Un estudio para evaluar en pacientes con trastornos de tipo parkinsonianos
Un estudio de fase 2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia inicial de pramipexol ER, administrado con aprepitant en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Metodología:
Este es un estudio inicial de Fase 2, de dosis creciente, simple ciego, ambulatorio, de tratamiento secuencial en hasta 24 pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática de aproximadamente 5 meses de duración. Todos los participantes tendrán la enfermedad de Parkinson (EP) idiopática.
Los sujetos firmarán un formulario de consentimiento antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio y completarán las evaluaciones de detección de referencia.
El estudio se realizará en tres partes:
Parte 1: Todos los pacientes elegibles cambian de su tratamiento dopaminérgico a la dosis equivalente de pramipexol ER a juicio del investigador. Luego, pramipexol ER se titula solo hasta la dosis óptima de los pacientes o hasta la dosis máxima permitida en el protocolo para la Parte 1 de 4,5 mg/día.
Parte 2: Agregar aprepitant y continuar la titulación de pramipexol ER desde la dosis óptima (o 4,5 mg/día) determinada en la Parte 1 hasta la dosis óptima que no exceda el límite del protocolo de 9,0 mg/día, administrado en combinación con aprepitant .
Parte 3: Mantener la dosis de pramipexol ER que se encuentra en la Parte 2 administrada en combinación con aprepitant durante 3 meses con controles periódicos de seguridad y eficacia.
Durante las Partes 1 y 2, los sujetos serán evaluados en visitas a la clínica para la seguridad y tolerabilidad a intervalos que no excedan una vez por semana ± 2 días y, además, por teléfono o visitas a la clínica, según se considere clínicamente apropiado, en cada cambio de dosis.
Durante la Parte 3, este régimen óptimo de pramipexol ER/aprepitant se mantendrá estable durante 3 meses en asociación con evaluaciones clínicas y de laboratorio mensuales en la clínica. La seguridad y la tolerabilidad seguirán evaluándose por teléfono o en visitas a la clínica, según se considere clínicamente apropiado.
Los comprimidos de pramipexol ER se administrarán con o sin aprepitant, por vía oral una vez al día por la mañana. Los sujetos tomarán de 1 a 3 comprimidos de pramipexol ER al día.
Aprepitant se administrará por vía oral en una dosis diaria fija mediante una cápsula única de 80 mg.
Al finalizar el estudio (o en otros momentos de acuerdo con las Reglas de Suspensión que se detallan a continuación), se suspenderán los medicamentos del estudio y los participantes volverán a su régimen terapéutico previo a la admisión según se considere médicamente apropiado. Los investigadores siempre tendrán la opción de realizar los cambios necesarios y apropiados en los programas de optimización de dosis del protocolo en consulta con el patrocinador.
Se designará un DSMB independiente para que tenga la responsabilidad de salvaguardar los intereses de los sujetos del ensayo y evaluar la seguridad y la tolerabilidad de los tratamientos del estudio durante el ensayo. El DSMB se reunirá cuando 10 pacientes completen el estudio y cuando todos los pacientes completen el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martine Francis
- Número de teléfono: 3013438894
- Correo electrónico: martine@mafinc.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: minako koga
- Número de teléfono: 202-615-6004
- Correo electrónico: mkoga@kmpch.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber firmado un documento de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos por el estudio y está dispuesto a participar en el estudio y cumplir con todos los procedimientos y restricciones del estudio. Se debe obtener el consentimiento informado del paciente y/o de un representante designado antes de iniciar los procedimientos de selección para evaluar la elegibilidad del estudio.
- Hombres y mujeres de 40 a 80 años inclusive.
- Cumplir con los criterios para el diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática posible/probable (PD; Postuma RB, et al. 2015)
- No haber sido tratado previamente con CD/LD.
- Severidad de la EP en el rango de 2 a 3 de Hoehn & Yahr.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas.
- Madres lactantes.
- Individuos que hayan tomado un medicamento del estudio (pramipexol y/o aprepitant) dentro de los 3 meses posteriores a la admisión al estudio.
- Insuficiencia renal moderada y grave (aclaramiento de creatinina: < 60 ml/min calculado mediante la ecuación de Cockcroft y Gault)
- Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C)
- Hipersensibilidad a cualquier componente de cualquiera de los medicamentos del estudio
Ser tratado con los siguientes medicamentos:
- pramipexol
- Antagonistas dopaminérgicos de acción central durante el mes anterior
- pimozida
- Fuerte inductor o inhibidor de CYP3A4
- Warfarina (un sustrato de CYP2C9)
- Anticonceptivos hormonales
- Pacientes considerados poco probables de cooperar en el estudio, y/o pobre cumplimiento anticipado por el investigador.
- Pacientes que tienen hipotensión clínicamente significativa o anormalidad en el ECG.
- Cualquier otra enfermedad aguda o crónica clínicamente relevante que pueda interferir con la seguridad de los pacientes durante el ensayo, o exponerlos a un riesgo indebido, o que pueda interferir con los objetivos del estudio.
- Pacientes que hayan participado en otro ensayo clínico con un fármaco en investigación en los 30 días anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CTC-413
Pramipexol con/sin aprepitant por vía oral una vez al día
|
pramipexol ER, administrado con aprepitant
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos -Seguridad por incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: varias veces durante la duración del estudio (línea de base hasta el mes 3)
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0".
Incidencia y naturaleza de los eventos adversos; signos vitales;
|
varias veces durante la duración del estudio (línea de base hasta el mes 3)
|
|
Número de participantes con cambio de peso
Periodo de tiempo: varias veces desde el inicio hasta el mes 3
|
Número de participantes con un cambio de peso (ya sea en libras o kilogramos) desde el inicio
|
varias veces desde el inicio hasta el mes 3
|
|
Número de participantes con cambio en el examen físico
Periodo de tiempo: varias veces durante la duración del estudio (línea de base hasta el mes 3)
|
cambios en el examen físico Aspecto general, cabeza, ojos, oídos, nariz y garganta, respiratorio, cardiovascular, musculoesquelético, abdomen, neurológico, extremidades, dermatológico, linfático)
|
varias veces durante la duración del estudio (línea de base hasta el mes 3)
|
|
Número de participantes con cambio en las evaluaciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: varias veces durante la duración del estudio (línea de base hasta el mes 3)
|
cambios en las evaluaciones de laboratorio clínico (Creatinina, Potasio (K+), Sodio (Na+), Cloruro (Cl-), Magnesio (Mg++), Calcio, Fosfato inorgánico, Glucosa, Urea, Bilirrubina (Total), Bilirrubina (directa), AST, ALT, GGT, fosfatasa alcalina, albúmina proteica total,
|
varias veces durante la duración del estudio (línea de base hasta el mes 3)
|
|
Número de participantes con cambio en Electrocardiografía (ECG)
Periodo de tiempo: varias veces durante la duración del estudio (línea de base hasta el mes 3)
|
ECG (estándar digital de 12 derivaciones en monobloque).
|
varias veces durante la duración del estudio (línea de base hasta el mes 3)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: varias veces desde el inicio hasta el mes 3
|
El cambio desde el inicio en la Parte 4 de la MDS-UPDRS para las fluctuaciones motoras y la gravedad de la discinesia se evaluará cada hora x3 en los días de evaluación.
complicaciones (seis ítems).
La subescala tiene calificaciones de 0 a 4, donde 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderada y 4 = grave.
Puntuación total 0-24.
|
varias veces desde el inicio hasta el mes 3
|
|
Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia modificada
Periodo de tiempo: varias veces desde el inicio hasta el mes 3
|
Escala de 3 preguntas para determinar si el sujeto tiene tendencias suicidas.
Si la respuesta es "SÍ" a la pregunta 1 o 2, o si la respuesta a la pregunta 3 revela una preocupación sobre un nivel significativo de tendencias suicidas, el sujeto se someterá a una evaluación más detallada por parte de un médico calificado que tenga experiencia en la evaluación de tendencias suicidas. la ideación y el comportamiento, ya sea en el sitio o por remisión a un médico externo.
En cualquier caso, se requerirá la documentación adecuada de los problemas clínicos y el plan de manejo en una narración que se colocaría en el registro del estudio del sujeto.
Las preguntas son 'sí' o 'no'
|
varias veces desde el inicio hasta el mes 3
|
|
Farmacocinética de pramipexol y aprepitant
Periodo de tiempo: varias veces desde el inicio hasta el mes 3
|
Se medirán las concentraciones plasmáticas de pramipexol y aprepitant
|
varias veces desde el inicio hasta el mes 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kitty Clarence-Smith, md, KM Pharmaceutical Consulting
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTC-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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