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Une étude à évaluer chez des patients atteints de troubles de type parkinsonien

5 octobre 2023 mis à jour par: Chase Therapeutics Corporation

Une étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité initiale du pramipexole ER, administré avec de l'aprépitant chez des patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique

Une étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité initiale du pramipexole ER, administré avec de l'aprépitant chez des patients atteints de troubles de type parkinsonien

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodologie:

Il s'agit d'une étude initiale de phase 2, à dose croissante, en simple aveugle, en ambulatoire, avec traitement séquentiel chez un maximum de 24 patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique d'une durée d'environ 5 mois. Tous les participants seront atteints de la maladie de Parkinson (MP) idiopathique.

Les sujets signeront un formulaire de consentement avant toute procédure liée à l'étude et effectueront des évaluations de dépistage de base.

L'étude se déroulera en trois parties :

Partie 1 : Tous les patients éligibles passent de leur traitement dopaminergique à la dose équivalente de pramipexole ER au jugement de l'investigateur. Ensuite, le pramipexole ER est titré seul jusqu'à la dose optimale du patient ou jusqu'à la dose maximale autorisée du protocole pour la partie 1 de 4,5 mg/jour.

Partie 2 : Ajouter l'aprépitant et poursuivre la titration du pramipexole ER à partir de la dose optimale (ou 4,5 mg/jour) déterminée dans la partie 1 jusqu'à la dose optimale ne dépassant pas la limite du protocole de 9,0 mg/jour, administrée en association avec l'aprépitant .

Partie 3 : Maintenir la dose de pramipexole ER trouvée dans la partie 2 administrée en association avec l'aprépitant pendant 3 mois avec des contrôles périodiques d'innocuité et d'efficacité.

Au cours des parties 1 et 2, les sujets seront évalués lors de visites en clinique pour la sécurité et la tolérabilité à des intervalles ne dépassant pas une fois par semaine ± 2 jours et en plus par téléphone ou visites en clinique, selon ce qui est considéré comme cliniquement approprié, à chaque changement de dose.

Au cours de la partie 3, ce régime optimal pramipexole ER/aprépitant sera maintenu de manière stable pendant 3 mois en association avec des évaluations mensuelles en laboratoire et cliniques en clinique. L'innocuité et la tolérabilité continueront d'être évaluées par téléphone ou par des visites en clinique, selon ce qui est jugé cliniquement approprié.

Les comprimés de pramipexole ER seront administrés avec ou sans aprépitant, par voie orale une fois par jour le matin. Les sujets prendront 1 à 3 comprimés de pramipexole ER par jour.

L'aprépitant sera administré par voie orale à dose journalière fixe au moyen d'une seule gélule dosée à 80 mg.

À la fin de l'étude (ou à d'autres moments conformément aux règles d'arrêt indiquées ci-dessous), les médicaments à l'étude seront interrompus et les participants reprendront leur régime thérapeutique de pré-admission, comme jugé médicalement approprié. Les investigateurs auront toujours la possibilité d'apporter les modifications nécessaires et appropriées aux schémas d'optimisation des doses du protocole en consultation avec le commanditaire.

Un DSMB indépendant sera nommé pour avoir la responsabilité de sauvegarder les intérêts des sujets de l'essai et d'évaluer la sécurité et la tolérabilité des traitements à l'étude pendant l'essai. Le DSMB se réunira lorsque 10 patients auront terminé l'étude et lorsque tous les patients auront terminé l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: minako koga
  • Numéro de téléphone: 202-615-6004
  • E-mail: mkoga@kmpch.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Quest Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit avoir signé un document de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises par l'étude et qu'il est disposé à participer à l'étude et à se conformer à toutes les procédures et restrictions de l'étude. Le consentement éclairé doit être obtenu du patient et/ou d'un représentant désigné avant de lancer les procédures de dépistage pour évaluer l'éligibilité de l'étude.
  2. Hommes et femmes âgés de 40 à 80 ans inclus.
  3. Répondre aux critères de diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique possible/probable (MP ; Postuma RB, et al. 2015)
  4. N'ont pas été traités auparavant avec CD/LD.
  5. Sévérité de la MP dans la gamme Hoehn & Yahr 2 à 3.

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir.
  2. Les mères allaitantes.
  3. Les personnes qui ont pris un médicament à l'étude (pramipexole et/ou aprépitant) dans les 3 mois suivant l'admission à l'étude.
  4. Insuffisance rénale modérée et sévère (clairance de la créatinine : < 60 ml/min calculée par l'équation de Cockcroft et Gault)
  5. Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C)
  6. Hypersensibilité à l'un des composants de l'un ou l'autre des médicaments à l'étude

  7. Être traité avec les médicaments suivants :

    • Pramipexole
    • Antagonistes de la dopamine à action centrale au cours du mois précédent
    • Pimozide
    • Inducteur ou inhibiteur puissant du CYP3A4
    • Warfarine (un substrat du CYP2C9)
    • Contraceptifs hormonaux
  8. Patients considérés comme peu susceptibles de coopérer à l'étude et/ou mauvaise observance anticipée par l'investigateur.
  9. Patients présentant une hypotension cliniquement significative ou une anomalie de l'ECG.
  10. Toute autre maladie aiguë ou chronique cliniquement pertinente qui pourrait interférer avec la sécurité des patients pendant l'essai, ou les exposer à un risque excessif, ou qui pourrait interférer avec les objectifs de l'étude.
  11. Patients ayant participé à un autre essai clinique avec un médicament expérimental au cours des 30 jours précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CTC-413
Pramipexole avec/sans aprépitant par voie orale une fois par jour
Produit combiné: CTC-413
pramipexole ER, administré avec aprépitant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables – Innocuité selon l'incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: plusieurs fois pendant la durée de l'étude (de la ligne de base jusqu'au mois 3)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0". Incidence et nature des événements indésirables ; signes vitaux;
plusieurs fois pendant la durée de l'étude (de la ligne de base jusqu'au mois 3)
Nombre de participants avec changement de poids
Délai: plusieurs fois de la ligne de base au mois 3
Nombre de participants avec un changement de poids (en livres ou en kilogrammes) par rapport au départ
plusieurs fois de la ligne de base au mois 3
Nombre de participants ayant changé d'examen physique
Délai: plusieurs fois pendant la durée de l'étude (de la ligne de base jusqu'au mois 3)
changements à l'examen physique Apparence générale, Tête, yeux, oreilles, nez et gorge, Respiratoire, Cardiovasculaire, Musculo-squelettique, Abdomen, Neurologique, Extrémités, Dermatologique, Lymphatique)
plusieurs fois pendant la durée de l'étude (de la ligne de base jusqu'au mois 3)
Nombre de participants avec changement dans les évaluations des laboratoires cliniques
Délai: plusieurs fois pendant la durée de l'étude (de la ligne de base jusqu'au mois 3)
changements dans les évaluations de laboratoire clinique (créatinine, potassium (K +), sodium (Na +), chlorure (Cl-), magnésium (Mg ++), calcium, phosphate inorganique, glucose, urée, bilirubine (totale), bilirubine (directe), AST, ALT, GGT, phosphatase alcaline, albumine protéique totale,
plusieurs fois pendant la durée de l'étude (de la ligne de base jusqu'au mois 3)
Nombre de participants avec changement d'électrocardiographie (ECG)
Délai: plusieurs fois pendant la durée de l'étude (de la ligne de base jusqu'au mois 3)
ECG (numérique standard 12 dérivations en un seul exemplaire).
plusieurs fois pendant la durée de l'étude (de la ligne de base jusqu'au mois 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS)
Délai: plusieurs fois depuis la ligne de base jusqu'au mois 3
Le changement par rapport à la ligne de base dans la partie 4 du MDS-UPDRS pour les fluctuations motrices et la gravité de la dyskinésie sera évalué toutes les heures x3 les jours d'évaluation. moteur complications (six items). La sous-échelle a des notes de 0 à 4, où 0 = normal, 1 = léger, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère. Note totale 0-24.
plusieurs fois depuis la ligne de base jusqu'au mois 3
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia modifiée
Délai: plusieurs fois depuis la ligne de base jusqu'au mois 3
Échelle de 3 questions pour évaluer si le sujet a des tendances suicidaires. Si la réponse est « OUI » à la question 1 ou 2, ou si la réponse à la question 3 révèle une préoccupation concernant un niveau significatif de suicidabilité, le sujet subira une évaluation plus détaillée par un clinicien qualifié qui a de l'expérience dans l'évaluation des tendances suicidaires. l'idéation et le comportement, soit sur le site, soit en référant à un clinicien extérieur. Dans les deux cas, une documentation appropriée des problèmes cliniques et du plan de prise en charge sera requise dans un récit qui sera placé dans le dossier d'étude du sujet. Les questions sont 'oui' ou 'non'
plusieurs fois depuis la ligne de base jusqu'au mois 3
Pharmacocinétique du pramipexole et de l'aprépitant
Délai: plusieurs fois depuis la ligne de base jusqu'au mois 3
Les concentrations plasmatiques de pramipexole et d'aprépitant seront mesurées
plusieurs fois depuis la ligne de base jusqu'au mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chase Therapeutics Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kitty Clarence-Smith, md, KM Pharmaceutical Consulting

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2018

Première publication (Réel)

25 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTC-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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