Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te evalueren bij patiënten met stoornissen van het type Parkinson

10 juli 2024 bijgewerkt door: Chase Therapeutics Corporation

Een fase 2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en initiële werkzaamheid van pramipexol ER, gegeven met aprepitant bij patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson

Een fase 2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en initiële werkzaamheid van pramipexol ER, gegeven met aprepitant bij patiënten met parkinson-achtige aandoeningen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methodologie:

Dit is een eerste fase 2-onderzoek met stijgende dosis, enkelblind, poliklinisch, sequentiële behandeling bij maximaal 24 patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson met een duur van ongeveer 5 maanden. Alle deelnemers zullen de idiopathische ziekte van Parkinson (PD) hebben.

Proefpersonen zullen een toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure en zullen basislijnscreeningsbeoordelingen voltooien.

Het onderzoek zal in drie delen worden uitgevoerd:

Deel 1: Alle in aanmerking komende patiënten schakelen over van hun dopaminerge behandeling naar de equivalente dosis pramipexol ER naar het oordeel van de onderzoeker. Vervolgens wordt alleen pramipexol ER getitreerd tot de optimale dosis voor de patiënt of tot de maximaal toegestane dosis volgens het protocol voor Deel 1 van 4,5 mg/dag.

Deel 2: Add-on aprepitant en ga door met de titratie van pramipexol ER van de optimale dosis (of 4,5 mg/dag) bepaald in Deel 1 tot de optimale dosis om de protocollimiet van 9,0 mg/dag niet te overschrijden, gegeven in combinatie met aprepitant .

Deel 3: Handhaaf de dosis pramipexol ER die in Deel 2 wordt gevonden, gegeven in combinatie met aprepitant gedurende 3 maanden met periodieke veiligheids- en werkzaamheidscontroles.

Tijdens delen 1 en 2 zullen de proefpersonen tijdens bezoeken in de kliniek worden beoordeeld op veiligheid en verdraagbaarheid met tussenpozen van niet meer dan een keer per week ± 2 dagen en aanvullend door telefonische bezoeken of bezoeken in de kliniek, zoals klinisch geschikt geacht, bij elke dosisverandering.

Tijdens Deel 3 zal dit optimale pramipexol ER/aprepitant-regime gedurende 3 maanden stabiel worden gehandhaafd in combinatie met maandelijkse klinische laboratorium- en klinische evaluaties. De veiligheid en verdraagbaarheid zullen verder worden geëvalueerd door middel van telefonische bezoeken of bezoeken in de kliniek, voor zover dit klinisch passend wordt geacht.

Pramipexol ER-tabletten worden met of zonder aprepitant eenmaal daags 's morgens oraal toegediend. Proefpersonen nemen dagelijks 1-3 pramipexol ER-tabletten.

Aprepitant wordt oraal toegediend in een vaste dagelijkse dosis door middel van een enkele capsule van 80 mg.

Bij voltooiing van de studie (of op andere momenten in overeenstemming met de stopregels hieronder), zal de studiemedicatie worden stopgezet en zullen de deelnemers worden teruggebracht naar hun pre-opname therapeutische regime zoals dit medisch geschikt wordt geacht. Onderzoekers hebben altijd de mogelijkheid om in overleg met de sponsor de nodige en passende wijzigingen aan te brengen in protocoldosisoptimalisatieschema's.

Er zal een onafhankelijke DSMB worden aangesteld die verantwoordelijk is voor het beschermen van de belangen van de proefpersonen en het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van de onderzoeksbehandelingen tijdens de proef. De DSMB komt bijeen wanneer 10 patiënten de studie hebben voltooid en wanneer alle patiënten de studie hebben voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Quest Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, waarin staat dat hij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is deel te nemen aan het onderzoek en alle onderzoeksprocedures en -beperkingen naleeft. Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van de patiënt en/of een aangewezen vertegenwoordiger voordat de screeningprocedures worden gestart om de geschiktheid van het onderzoek te beoordelen.
  2. Mannen en vrouwen van 40 - 80 jaar inclusief.
  3. Voldoen aan criteria voor de diagnose van mogelijke/waarschijnlijke idiopathische ziekte van Parkinson (PD; Postuma RB, et al. 2015)
  4. niet eerder zijn behandeld met CD/LD.
  5. PD-ernst in het Hoehn & Yahr-bereik van 2 tot 3.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden.
  2. Moeders die borstvoeding geven.
  3. Personen die binnen 3 maanden na opname in het onderzoek studiemedicatie (pramipexol en/of aprepitant) hebben ingenomen.
  4. Matige en ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring: < 60 ml/min berekend met de vergelijking van Cockcroft en Gault)
  5. Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C)
  6. Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van een van de onderzoeksmedicatie

  7. Wordt behandeld met de volgende medicijnen:

    • Pramipexol
    • Centraal werkende dopamine-antagonisten gedurende de voorgaande maand
    • Pimozide
    • Sterke CYP3A4-inductor of -remmer
    • Warfarine (een CYP2C9-substraat)
    • Hormonale anticonceptiva
  8. Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze waarschijnlijk niet zullen meewerken aan het onderzoek, en/of slechte naleving verwacht door de onderzoeker.
  9. Patiënten met klinisch significante hypotensie of ECG-afwijkingen.
  10. Elke andere klinisch relevante acute of chronische ziekte die de veiligheid van de patiënt tijdens het onderzoek in het gedrang zou kunnen brengen, of hem zou blootstellen aan onnodige risico's, of die de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.
  11. Patiënten die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CTC-413
Pramipexol met/zonder aprepitant oraal eenmaal daags
Combinatie product: CTC-413
pramipexol ER, gegeven met aprepitant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen -Veiligheid door incidentie van behandeling - Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: meerdere keren tijdens de duur van het onderzoek (baseline tot en met maand 3)
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0". Incidentie en aard van bijwerkingen; vitale functies;
meerdere keren tijdens de duur van het onderzoek (baseline tot en met maand 3)
Aantal deelnemers met verandering in gewicht
Tijdsspanne: meerdere keren vanaf baseline tot en met maand 3
Aantal deelnemers met een verandering in gewicht (hetzij in ponden of kilogrammen) ten opzichte van de uitgangswaarde
meerdere keren vanaf baseline tot en met maand 3
Aantal deelnemers met verandering in lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: meerdere keren tijdens de duur van het onderzoek (baseline tot en met maand 3)
veranderingen in lichamelijk onderzoek Algemeen uiterlijk, Hoofd, ogen, oren, neus en keel, Ademhalingsstelsel, Cardiovasculair, Musculoskeletaal, Buik, Neurologisch, Extremiteiten, Dermatologisch, Lymfatisch)
meerdere keren tijdens de duur van het onderzoek (baseline tot en met maand 3)
Aantal deelnemers met verandering in klinische laboratoriumevaluaties
Tijdsspanne: meerdere keren tijdens de duur van het onderzoek (baseline tot en met maand 3)
veranderingen in klinische laboratoriumevaluaties (creatinine, kalium (K+), natrium (Na+), chloride (Cl-), magnesium (Mg++), calcium, anorganisch fosfaat, glucose, ureum, bilirubine (totaal), bilirubine (direct), ASAT, ALT, GGT, alkalische fosfatase, totaal eiwitalbumine,
meerdere keren tijdens de duur van het onderzoek (baseline tot en met maand 3)
Aantal deelnemers met verandering in elektrocardiografie (ECG)
Tijdsspanne: meerdere keren tijdens de duur van het onderzoek (baseline tot en met maand 3)
ECG (standaard digitale 12-afleidingen in enkelvoud).
meerdere keren tijdens de duur van het onderzoek (baseline tot en met maand 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: meerdere keren vanaf baseline tot en met maand 3
Verandering ten opzichte van baseline in de MDS-UPDRS deel 4 voor motorische fluctuaties en ernst van dyskinesie wordt elk uur x3 beoordeeld op beoordelingsdagen.motor complicaties (zes items). Subschaal heeft 0-4 beoordelingen, waarbij 0 = normaal, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig. Totaalscore 0-24.
meerdere keren vanaf baseline tot en met maand 3
aangepaste Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Tijdsspanne: meerdere keren vanaf baseline tot en met maand 3
Schaal van 3 vragen om te peilen of het onderwerp suïcidale neigingen heeft. Als het antwoord op vraag 1 of 2 "JA" is, of als uit het antwoord op vraag 3 blijkt dat men zich zorgen maakt over een aanzienlijk niveau van suïcidaliteit, moet de proefpersoon een meer gedetailleerde beoordeling ondergaan door een gekwalificeerde arts die ervaring heeft met de evaluatie van suïcidale gedachten. ideevorming en gedrag, hetzij op de locatie, hetzij door verwijzing naar een externe arts. In beide gevallen is passende documentatie van de klinische problemen en het behandelplan vereist in een verhaal dat in het onderzoeksdossier van de proefpersoon wordt geplaatst. Vragen zijn 'ja' of 'nee'
meerdere keren vanaf baseline tot en met maand 3
Farmacokinetiek van pramipexol en aprepitant
Tijdsspanne: meerdere keren vanaf baseline tot en met maand 3
Plasmaconcentraties van pramipexol en aprepitant worden gemeten
meerdere keren vanaf baseline tot en met maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chase Therapeutics Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kitty Clarence-Smith, md, KM Pharmaceutical Consulting

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTC-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren