Tutkimus potilaiden arvioimiseksi, joilla on Parkinsonin tyyppinen häiriö
Vaiheen 2 tutkimus aprepitantin kanssa idiopaattista Parkinsonin tautia sairastaville potilaille annetun Pramipexole ER:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alkutehokkuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metodologia:
Tämä on ensimmäinen vaihe 2, nousevan annoksen, kertasokkoutettu, avohoito, peräkkäinen hoitotutkimus enintään 24 idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavalla potilaalla, joka kestää noin 5 kuukautta. Kaikilla osallistujilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti (PD).
Koehenkilöt allekirjoittavat suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä ja suorittavat perusseulontaarvioinnit.
Tutkimus toteutetaan kolmessa osassa:
Osa 1: Kaikki kelvolliset potilaat siirtyvät dopaminergisestä hoidostaan vastaavaan annokseen pramipeksoli ER:ää tutkijan harkinnan mukaan. Sitten pramipeksoli ER titrataan yksinään potilaan optimaaliseen annokseen tai protokollan enimmäisannokseen osassa 1 4,5 mg/vrk.
Osa 2: Lisää aprepitanttia ja jatka pramipeksoli ER:n titrausta osassa 1 määritellystä optimaalisesta annoksesta (tai 4,5 mg/vrk) optimaaliseen annokseen, joka ei ylitä protokollan rajaa 9,0 mg/vrk, annettuna yhdessä aprepitantin kanssa .
Osa 3: Säilytä osassa 2 löytynyt pramipeksoli ER:n annos annettuna yhdessä aprepitantin kanssa 3 kuukauden ajan säännöllisin turvallisuus- ja tehotarkastuksin.
Osien 1 ja 2 aikana koehenkilöt arvioidaan klinikkakäynneillä turvallisuuden ja siedettävyyden suhteen vähintään kerran viikossa ± 2 päivän välein ja lisäksi puhelimitse tai klinikkakäynneillä, jos se katsotaan kliinisesti tarkoituksenmukaiseksi, jokaisen annoksen muutoksen yhteydessä.
Osan 3 aikana tätä optimaalista pramipeksolin ER/aprepitanttihoito-ohjelmaa ylläpidetään vakaasti 3 kuukauden ajan kuukausittaisten klinikkalaboratorio- ja kliinisten arviointien yhteydessä. Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan edelleen puhelin- tai klinikkakäynneillä, jos katsotaan kliinisesti tarkoituksenmukaiseksi.
Pramipexole ER -tabletit annetaan aprepitantin kanssa tai ilman sitä, suun kautta kerran päivässä aamulla. Koehenkilöt ottavat 1-3 pramipeksoli ER -tablettia päivittäin.
Aprepitanttia annetaan suun kautta kiinteänä vuorokausiannoksena yhtenä kapselina, joka sisältää 80 mg.
Tutkimuksen päätyttyä (tai muina aikoina alla annettujen lopetussääntöjen mukaisesti) tutkimuslääkkeiden antaminen lopetetaan ja osallistujat palautetaan heidän pääsyä edeltävään hoito-ohjelmaan lääketieteellisesti sopivaksi katsotulla tavalla. Tutkijoilla on aina mahdollisuus tehdä tarpeellisia ja asianmukaisia muutoksia protokollan annosoptimointiaikatauluihin yhteistyössä sponsorin kanssa.
Riippumaton DSMB nimetään vastaamaan koehenkilöiden etujen turvaamisesta sekä tutkimushoitojen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioinnista kokeen aikana. DSMB kokoontuu, kun 10 potilasta suorittaa tutkimuksen ja kaikki potilaat suorittavat tutkimuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Quest Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on oltava allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja sen edellyttämät menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia. Tietoinen suostumus on hankittava potilaalta ja/tai nimetyltä edustajalta ennen seulontatoimenpiteiden aloittamista tutkimuksen kelpoisuuden arvioimiseksi.
- 40-80-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien.
- Täyttää kriteerit mahdollisen/todennäköisen idiopaattisen Parkinsonin taudin (PD; Postuma RB, et al. 2015) diagnosoimiseksi
- Heitä ei ole aiemmin hoidettu CD/LD:llä.
- PD:n vaikeusaste Hoehn & Yahr 2–3.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi.
- Imettävät äidit.
- Henkilöt, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkitystä (pramipeksolia ja/tai aprepitanttia) kolmen kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- Keskivaikea ja vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma: < 60 ml/min laskettuna Cockcroftin ja Gaultin yhtälöllä)
- Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C)
- Yliherkkyys jommankumman tutkimuslääkkeen jollekin komponentille
Hoidossa seuraavilla lääkkeillä:
- Pramipeksoli
- Sentraalisesti vaikuttavat dopamiiniantagonistit edellisen kuukauden aikana
- Pimotsidi
- Vahva CYP3A4:n indusoija tai estäjä
- Varfariini (CYP2C9-substraatti)
- Hormonaaliset ehkäisyvälineet
- Potilaat, joiden katsottiin olevan epätodennäköisiä yhteistyöhön tutkimuksessa ja/tai tutkijan ennakoima huono hoitomyöntyvyys.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä hypotensio tai EKG-poikkeavuus.
- Kaikki muut kliinisesti merkitykselliset akuutit tai krooniset sairaudet, jotka voivat häiritä potilaiden turvallisuutta tutkimuksen aikana tai altistaa heidät kohtuuttomille riskeille tai jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä edellisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CTC-413
Pramipeksoli aprepitantin kanssa tai ilman sitä suun kautta kerran päivässä
|
pramipeksoli ER, annettu aprepitantin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien määrä - Turvallisuus hoidon ilmaantuvuuden mukaan - Ilmenevät haittatapahtumat
Aikaikkuna: useita kertoja tutkimuksen aikana (perustaso 3 kuukauteen)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna.
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys ja luonne; elonmerkit;
|
useita kertoja tutkimuksen aikana (perustaso 3 kuukauteen)
|
|
Osallistujien määrä painon muutoksilla
Aikaikkuna: useita kertoja lähtötasosta 3. kuukauteen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden paino on muuttunut (joko pudoin tai kilogrammoina) lähtötasosta
|
useita kertoja lähtötasosta 3. kuukauteen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysinen tarkastus on muuttunut
Aikaikkuna: useita kertoja tutkimuksen aikana (perustaso 3 kuukauteen)
|
fyysisen tutkimuksen muutokset Yleisvaikutelma, Pää, silmät, korvat, nenä ja kurkku, hengityselimet, sydän- ja verisuonijärjestelmä, tuki- ja liikuntaelimistö, vatsa, neurologiset, raajat, ihotauti, lymfaattinen)
|
useita kertoja tutkimuksen aikana (perustaso 3 kuukauteen)
|
|
Kliinisissä laboratorioarvioinneissa muuttuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: useita kertoja tutkimuksen aikana (perustaso 3 kuukauteen)
|
muutokset kliinisissä laboratorioarvosteluissa (kreatiniini, kalium(K+),natrium (Na+), kloridi (Cl-), magnesium (Mg++), kalsium, epäorgaaninen fosfaatti, glukoosi, urea, bilirubiini (kokonais) , bilirubiini (suora), AST, ALT, GGT, alkalinen fosfataasi, kokonaisproteiinialbumiini,
|
useita kertoja tutkimuksen aikana (perustaso 3 kuukauteen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutos elektrokardiografiassa (EKG)
Aikaikkuna: useita kertoja tutkimuksen aikana (perustaso 3 kuukauteen)
|
EKG (tavallinen digitaalinen 12-kytkentäinen yksittäinen).
|
useita kertoja tutkimuksen aikana (perustaso 3 kuukauteen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (MDS-UPDRS)
Aikaikkuna: useita kertoja lähtötilanteesta 3. kuukauteen
|
Muutos MDS-UPDRS:n osassa 4 lähtötilanteesta motoristen vaihteluiden ja dyskinesian vakavuuden osalta arvioidaan kerran tunnissa arviointipäivinä.motor
komplikaatioita (kuusi kohtaa).
Alaskaalalla on 0–4 arvosanaa, joissa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
Kokonaispisteet 0-24.
|
useita kertoja lähtötilanteesta 3. kuukauteen
|
|
muokattu Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Aikaikkuna: useita kertoja lähtötilanteesta 3. kuukauteen
|
3 kysymyksen asteikolla to gage on aihe, jolla on itsetuhoisia taipumuksia.
Jos vastaus on "KYLLÄ" kysymykseen 1 tai 2 tai jos vastaus kysymykseen 3 paljastaa huolen merkittävästä itsetuhoisuuden tasosta, pätevä kliinikko, jolla on kokemusta itsemurha-asioista, arvioi itseään tarkemmin. ajatuksia ja käyttäytymistä joko paikan päällä tai ulkopuolisen lääkärin vastaanotolla.
Kummassakin tapauksessa kliinisistä asioista ja hoitosuunnitelmasta vaaditaan asianmukainen dokumentaatio selostuksessa, joka sijoitetaan koehenkilön tutkimustietueeseen.
Kysymykset ovat "kyllä" tai "ei"
|
useita kertoja lähtötilanteesta 3. kuukauteen
|
|
Pramipeksolin ja aprepitantin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: useita kertoja lähtötilanteesta 3. kuukauteen
|
Pramipeksolin ja aprepitantin pitoisuudet plasmassa mitataan
|
useita kertoja lähtötilanteesta 3. kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kitty Clarence-Smith, md, KM Pharmaceutical Consulting
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTC-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .