Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Parkinson-kórban szenvedő betegek értékelésére

2023. október 5. frissítette: Chase Therapeutics Corporation

2. fázisú vizsgálat az aprepitanttal adott Pramipexole ER biztonságosságának, tolerálhatóságának és kezdeti hatékonyságának értékelésére idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

2. fázisú vizsgálat az aprepitanttal együtt adott pramipexol ER biztonságosságának, tolerálhatóságának és kezdeti hatékonyságának értékelésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Módszertan:

Ez egy kezdeti, 2. fázisú, növekvő dózisú, egyszeri vak, járóbeteg, szekvenciális kezelésű vizsgálat legfeljebb 24, idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő beteg bevonásával, körülbelül 5 hónapig. Minden résztvevő idiopátiás Parkinson-kórban (PD) szenved.

Az alanyok beleegyező nyilatkozatot írnak alá bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt, és elvégzik az alapszintű szűrővizsgálatokat.

A tanulmány három részből áll majd:

1. rész: A vizsgáló megítélése szerint minden jogosult beteg átáll dopaminerg kezeléséről az ekvivalens dózisú pramipexol ER-re. Ezután a pramipexol ER-t önmagában titrálják a betegek optimális dózisáig vagy a protokoll szerint megengedett maximális dózisig, az 1. részhez 4,5 mg/nap.

2. rész: Adjon hozzá aprepitantot, és folytassa a pramipexol ER titrálását az 1. részben meghatározott optimális dózistól (vagy 4,5 mg/nap) az optimális dózisig, hogy ne lépje túl a protokollban meghatározott 9,0 mg/nap határértéket, aprepitanttal kombinálva. .

3. rész: Tartsa fenn a 2. részben található pramipexol ER adagját aprepitanttal kombinálva 3 hónapig, időszakos biztonsági és hatásossági ellenőrzésekkel.

Az 1. és 2. rész során az alanyokat a biztonságosság és a tolerálhatóság szempontjából hetente egyszeri ± 2 napnál nem hosszabb időközönként, valamint telefonos vagy klinikai látogatások alkalmával, a klinikailag megfelelőnek ítélt minden dózismódosításkor értékelik.

A 3. rész során ezt az optimális pramipexol ER/aprepitant kezelési rendet 3 hónapon keresztül stabilan fenntartják, havi klinikai laboratóriumi és klinikai értékelésekkel összefüggésben. A biztonságot és a tolerálhatóságot továbbra is telefonos vagy klinikai látogatások útján értékelik, amint azt klinikailag megfelelőnek ítélik.

A Pramipexole ER tablettákat aprepitanttal vagy anélkül, szájon át, naponta egyszer, reggel adják be. Az alanyok napi 1-3 pramipexol ER tablettát vesznek be.

Az aprepitant szájon át, rögzített napi adagban, egyetlen 80 mg-os kapszulában kell beadni.

A vizsgálat befejezésekor (vagy az alább megadott leállítási szabályokkal összhangban más időpontokban) a vizsgálati gyógyszereket leállítják, és a résztvevőket visszaállítják a felvétel előtti terápiás rendjükhöz, az orvosilag megfelelőnek ítélt módon. A nyomozóknak mindig lehetőségük lesz a szponzorral egyeztetve szükséges és megfelelő változtatásokat végrehajtani a protokoll dózisoptimalizálási ütemezésében.

Egy független DSMB-t fognak kijelölni, amely felelős a vizsgálati alanyok érdekeinek védelméért, valamint a vizsgálati kezelések biztonságosságának és tolerálhatóságának értékeléséért a vizsgálat során. A DSMB akkor találkozik, amikor 10 beteg befejezi a vizsgálatot, és amikor az összes beteg befejezi a vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Quest Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A páciensnek alá kell írnia az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentumot, amely jelzi, hogy megérti a vizsgálat célját és az általa megkövetelt eljárásokat, hajlandó részt venni a vizsgálatban, és be kell tartania az összes vizsgálati eljárást és korlátozást. A vizsgálat alkalmasságának értékeléséhez szükséges szűrési eljárások megkezdése előtt tájékozott beleegyezést kell szerezni a pácienstől és/vagy egy kijelölt képviselőtől.
  2. Férfiak és nők 40-80 éves korig.
  3. Megfelel a lehetséges/valószínű idiopátiás Parkinson-kór diagnózisának kritériumainak (PD; Postuma RB, et al. 2015)
  4. Korábban nem kezelték CD/LD-vel.
  5. A PD súlyossága a Hoehn & Yahr 2–3 tartományban.

Kizárási kritériumok:

  1. Nők, akik terhesek vagy teherbe eshetnek.
  2. Szoptató anyák.
  3. Azok a személyek, akik vizsgálati gyógyszert (pramipexol és/vagy aprepitant) vettek be a vizsgálatba való felvételtől számított 3 hónapon belül.
  4. Közepes és súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance: < 60 ml/perc Cockcroft és Gault egyenlettel számítva)
  5. Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C)
  6. Túlérzékenység bármelyik vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben

  7. A következő gyógyszerekkel kezelik:

    • Pramipexol
    • Központilag ható dopamin antagonisták az előző hónapban
    • Pimozid
    • Erős CYP3A4 induktor vagy inhibitor
    • Warfarin (CYP2C9 szubsztrát)
    • Hormonális fogamzásgátlók
  8. Azok a betegek, akik valószínűtlennek tartották, hogy együttműködjenek a vizsgálatban, és/vagy a vizsgáló által elvárt nem megfelelő együttműködés.
  9. Klinikailag jelentős hipotenzióban vagy EKG-rendellenességben szenvedő betegek.
  10. Bármely egyéb klinikailag releváns akut vagy krónikus betegség, amely a vizsgálat során megzavarhatja a betegek biztonságát, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki őket, vagy amely megzavarhatja a vizsgálat céljait.
  11. Olyan betegek, akik egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt egy vizsgálati gyógyszerrel az előző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CTC-413
Pramipexol aprepitanttal vagy anélkül szájon át naponta egyszer
Kombinált termék: CTC-413
pramipexol ER, aprepitanttal adva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma – Biztonság a kezelés előfordulási gyakorisága szerint – Előforduló nemkívánatos események
Időkeret: többször a vizsgálat időtartama alatt (a kiindulási állapot a 3. hónapig)
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint. A nemkívánatos események előfordulása és jellege; életjelek;
többször a vizsgálat időtartama alatt (a kiindulási állapot a 3. hónapig)
A résztvevők száma súlyváltozással
Időkeret: többszörösen az alapvonaltól a 3. hónapig
Azon résztvevők száma, akiknek súlya megváltozott (fontban vagy kilogrammban) az alapvonalhoz képest
többszörösen az alapvonaltól a 3. hónapig
A fizikai vizsgálatban megváltozott résztvevők száma
Időkeret: többször a vizsgálat időtartama alatt (a kiindulási állapot a 3. hónapig)
fizikális vizsgálati változások Általános megjelenés, Fej, szemek, fülek, orr és torok, Légzőrendszer, Szív- és érrendszeri, Mozgásszervi, Hasi, Neurológiai, Végtagok, Bőrgyógyászati, Nyirokrendszeri)
többször a vizsgálat időtartama alatt (a kiindulási állapot a 3. hónapig)
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai laboratóriumi értékelések megváltoztak
Időkeret: többször a vizsgálat időtartama alatt (a kiindulási állapot a 3. hónapig)
változások a klinikai laboratóriumi értékelésekben (kreatinin, kálium (K+), nátrium (Na+), klorid (Cl-), magnézium (Mg++), kalcium, szervetlen foszfát, glükóz, karbamid, bilirubin (összesen), bilirubin (direkt), AST, ALT, GGT, alkalikus foszfatáz, teljes fehérje albumin,
többször a vizsgálat időtartama alatt (a kiindulási állapot a 3. hónapig)
Az elektrokardiográfiában (EKG) megváltozott résztvevők száma
Időkeret: többször a vizsgálat időtartama alatt (a kiindulási állapot a 3. hónapig)
EKG (szabványos digitális 12 elvezetéses egyetlen példányban).
többször a vizsgálat időtartama alatt (a kiindulási állapot a 3. hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS)
Időkeret: többször az alapvonaltól a 3. hónapig
Az MDS-UPDRS 4. részében a motoros fluktuációk és a dyskinesia súlyosságának kiindulási értékéhez képesti változását háromszor óránként értékelik az értékelési napokon.motor komplikációk (hat tétel). Az alskálának 0-4 besorolása van, ahol 0 = normál, 1 = enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos. Összpontszám 0-24.
többször az alapvonaltól a 3. hónapig
módosított Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Időkeret: többször az alapvonaltól a 3. hónapig
3 kérdésből álló skálán mérhető, hogy az alany öngyilkos hajlamú. Ha a válasz "IGEN" az 1. vagy 2. kérdésre, vagy ha a 3. kérdésre adott válasz aggodalmat tár fel az öngyilkosság jelentős szintjével kapcsolatban, az alany részletesebb értékelésen megy keresztül egy szakképzett klinikus által, aki tapasztalattal rendelkezik az öngyilkosság értékelésében. gondolatok és viselkedés, akár a helyszínen, akár külső klinikushoz történő beutalással. Mindkét esetben szükség lesz a klinikai problémák és kezelési terv megfelelő dokumentálására egy narratívában, amelyet az alany vizsgálati jegyzőkönyvében kell elhelyezni. A kérdések „igen” vagy „nem”
többször az alapvonaltól a 3. hónapig
A pramipexol és az aprepitant farmakokinetikája
Időkeret: többször az alapvonaltól a 3. hónapig
Meg kell mérni a pramipexol és az aprepitant plazmakoncentrációját
többször az alapvonaltól a 3. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chase Therapeutics Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kitty Clarence-Smith, md, KM Pharmaceutical Consulting

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTC-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás Parkinson-kór

Klinikai vizsgálatok a CTC-413

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel