Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające pacjentów z zaburzeniami typu parkinsonowskiego

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Chase Therapeutics Corporation

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i początkową skuteczność pramipeksolu ER podawanego z aprepitantem pacjentom z idiopatyczną chorobą Parkinsona

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i początkową skuteczność pramipeksolu ER podawanego z aprepitantem u pacjentów z zaburzeniami typu parkinsonowskiego

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metodologia:

Jest to wstępne badanie fazy 2, z pojedynczą ślepą próbą, prowadzone w warunkach ambulatoryjnych, z sekwencyjnym leczeniem u maksymalnie 24 pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona, trwające około 5 miesięcy. Wszyscy uczestnicy będą mieli idiopatyczną chorobę Parkinsona (PD).

Pacjenci podpiszą formularz zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem i przejdą wstępne oceny przesiewowe.

Badanie zostanie przeprowadzone w trzech częściach:

Część 1: Wszyscy kwalifikujący się pacjenci przechodzą z leczenia dopaminergicznego na równoważną dawkę pramipeksolu ER według oceny badacza. Następnie sam pramipeksol ER jest miareczkowany do dawki optymalnej dla pacjentów lub do maksymalnej dawki dozwolonej w protokole dla części 1 wynoszącej 4,5 mg/dobę.

Część 2: Dołączenie aprepitantu i kontynuowanie miareczkowania pramipeksolu ER od dawki optymalnej (lub 4,5 mg/dobę) określonej w Części 1 do dawki optymalnej, nie przekraczającej limitu protokołu 9,0 mg/dobę, podawanego w skojarzeniu z aprepitantem .

Część 3: Utrzymać dawkę pramipeksolu ER określoną w Części 2, podawaną w skojarzeniu z aprepitantem przez 3 miesiące, z okresowymi kontrolami bezpieczeństwa i skuteczności.

Podczas Części 1 i 2 uczestnicy będą oceniani podczas wizyt w klinice pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji w odstępach nieprzekraczających raz w tygodniu ± 2 dni oraz dodatkowo przez telefon lub wizyty w klinice, jeśli uzna się to za właściwe klinicznie, przy każdej zmianie dawki.

Podczas części 3 ten optymalny schemat pramipeksol ER/aprepitant będzie stabilnie utrzymywany przez 3 miesiące w połączeniu z comiesięcznymi ocenami laboratoryjnymi i klinicznymi w klinice. Bezpieczeństwo i tolerancja będą nadal oceniane przez telefon lub wizyty w klinice, jeśli uzna się to za właściwe klinicznie.

Tabletki Pramipexole ER będą podawane z aprepitantem lub bez aprepitantu, doustnie, raz dziennie, rano. Pacjenci będą przyjmować codziennie 1-3 tabletki pramipeksolu ER.

Aprepitant będzie podawany doustnie w ustalonej dziennej dawce w pojedynczej kapsułce zawierającej 80 mg.

Po zakończeniu badania (lub w innym czasie zgodnie z Zasadami przerwania podanymi poniżej) badane leki zostaną przerwane, a uczestnicy zostaną przywróceni do swojego schematu terapeutycznego sprzed przyjęcia, jaki zostanie uznany za medycznie odpowiedni. Badacze zawsze będą mieli możliwość dokonania niezbędnych i odpowiednich zmian w harmonogramach optymalizacji dawek protokołów w porozumieniu ze Sponsorem.

Zostanie wyznaczona niezależna DSMB odpowiedzialna za ochronę interesów uczestników badania oraz ocenę bezpieczeństwa i tolerancji badanych terapii podczas badania. DSMB zbierze się, gdy 10 pacjentów zakończy badanie i gdy wszyscy pacjenci ukończą badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Quest Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi podpisać dokument świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), wskazujący, że rozumie cel i procedury badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu i przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń badania. Świadomą zgodę należy uzyskać od pacjenta i/lub wyznaczonego przedstawiciela przed rozpoczęciem procedur przesiewowych w celu oceny kwalifikowalności do badania.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku 40 - 80 lat włącznie.
  3. Spełniają kryteria rozpoznania możliwej/prawdopodobnej idiopatycznej choroby Parkinsona (PD; Postuma RB i wsp. 2015)
  4. Nie były wcześniej leczone CD/LD.
  5. Nasilenie PD w skali Hoehna i Yahra od 2 do 3.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę.
  2. Matki karmiące.
  3. Osoby, które przyjmowały badany lek (pramipeksol i/lub aprepitant) w ciągu 3 miesięcy od przyjęcia do badania.
  4. Umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny: < 60 ml/min obliczony za pomocą równania Cockcrofta i Gaulta)
  5. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Child-Pugh C)
  6. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik któregokolwiek z badanych leków

  7. Leczenie następującymi lekami:

    • Pramipeksol
    • Działający ośrodkowo antagoniści dopaminy w poprzednim miesiącu
    • Pimozyd
    • Silny induktor lub inhibitor CYP3A4
    • Warfaryna (substrat CYP2C9)
    • Hormonalne środki antykoncepcyjne
  8. Pacjenci uznani za mało prawdopodobnych do współpracy w badaniu i/lub przewidywane przez badacza słabe przestrzeganie zaleceń.
  9. Pacjenci, u których występuje jakiekolwiek klinicznie istotne niedociśnienie lub nieprawidłowości w zapisie EKG.
  10. Wszelkie inne istotne klinicznie ostre lub przewlekłe choroby, które mogłyby zakłócać bezpieczeństwo pacjentów podczas badania lub narażać ich na nadmierne ryzyko lub które mogłyby kolidować z celami badania.
  11. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CTC-413
Pramipeksol z/bez aprepitantu doustnie raz dziennie
Produkt złożony: CTC-413
pramipeksol ER, podawany z aprepitantem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi - Bezpieczeństwo na podstawie częstości leczenia - Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: wielokrotnie przez cały czas trwania badania (poziom wyjściowy do miesiąca 3)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0”. Częstość występowania i charakter zdarzeń niepożądanych; oznaki życia;
wielokrotnie przez cały czas trwania badania (poziom wyjściowy do miesiąca 3)
Liczba uczestników ze zmianą wagi
Ramy czasowe: wielokrotnie od wartości początkowej do miesiąca 3
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana wagi (w funtach lub kilogramach) w stosunku do wartości wyjściowej
wielokrotnie od wartości początkowej do miesiąca 3
Liczba uczestników ze zmianami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: wielokrotnie przez cały czas trwania badania (poziom wyjściowy do miesiąca 3)
zmiany w badaniu fizykalnym Wygląd ogólny, głowa, oczy, uszy, nos i gardło, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, układ mięśniowo-szkieletowy, brzuch, neurologiczny, kończyn, dermatologiczny, limfatyczny)
wielokrotnie przez cały czas trwania badania (poziom wyjściowy do miesiąca 3)
Liczba uczestników ze zmianą w ocenach laboratoryjnych
Ramy czasowe: wielokrotnie przez cały czas trwania badania (poziom wyjściowy do miesiąca 3)
zmiany w klinicznych ocenach laboratoryjnych (kreatynina, potas(K+),sód (Na+), chlorki (Cl-), magnez (Mg++), wapń, fosforany nieorganiczne, glukoza, mocznik, bilirubina (całkowita), bilirubina (bezpośrednia), AST, ALT, GGT, Fosfataza alkaliczna, Albumina białka całkowitego,
wielokrotnie przez cały czas trwania badania (poziom wyjściowy do miesiąca 3)
Liczba uczestników ze zmianami w elektrokardiografii (EKG)
Ramy czasowe: wielokrotnie przez cały czas trwania badania (poziom wyjściowy do miesiąca 3)
EKG (standardowe cyfrowe 12 odprowadzeń w jednym egzemplarzu).
wielokrotnie przez cały czas trwania badania (poziom wyjściowy do miesiąca 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: wielokrotnie od wartości początkowej do miesiąca 3
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w części 4 MDS-UPDRS dotycząca fluktuacji ruchowych i nasilenia dyskinez będzie oceniana co godzinę x3 w dniach oceny. komplikacje (sześć pozycji). Podskala ma oceny 0-4, gdzie 0 = normalny, 1 = lekki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki. Łączny wynik 0-24.
wielokrotnie od wartości początkowej do miesiąca 3
zmodyfikowana skala oceny ciężkości samobójstwa Columbia
Ramy czasowe: wielokrotnie od wartości początkowej do miesiąca 3
Skala 3 pytań do do Gage oznacza, że ​​badany ma tendencje samobójcze. Jeśli odpowiedź brzmi „TAK” na Pytanie 1 lub 2, lub jeśli odpowiedź na Pytanie 3 ujawnia obawy dotyczące znacznego poziomu samobójstw, pacjent zostanie poddany bardziej szczegółowej ocenie przez wykwalifikowanego klinicystę, który ma doświadczenie w ocenie skłonności samobójczych myśli i zachowania, albo na miejscu, albo przez skierowanie do zewnętrznego lekarza. W obu przypadkach wymagana będzie odpowiednia dokumentacja problemów klinicznych i planu postępowania w formie narracji, która zostanie umieszczona w dokumentacji badania pacjenta. Pytania brzmią „tak” lub „nie”
wielokrotnie od wartości początkowej do miesiąca 3
Farmakokinetyka pramipeksolu i aprepitantu
Ramy czasowe: wielokrotnie od wartości początkowej do miesiąca 3
Zostaną zmierzone stężenia pramipeksolu i aprepitantu w osoczu
wielokrotnie od wartości początkowej do miesiąca 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chase Therapeutics Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kitty Clarence-Smith, md, KM Pharmaceutical Consulting

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTC-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj