一项评估帕金森型疾病患者的研究

方法：

这是一项初始 2 期、剂量递增、单盲、门诊、序贯治疗研究，研究对象为多达 24 名患有特发性帕金森病的患者，持续时间约为 5 个月。 所有参与者都将患有特发性帕金森病 (PD)。

受试者将在任何研究相关程序之前签署同意书，并将完成基线筛选评估。

研究将分三部分进行：

第 1 部分：根据研究者的判断，所有符合条件的患者从他们的多巴胺能治疗转换为等效剂量的普拉克索 ER。 然后，将普拉克索 ER 单独滴定至患者的最佳剂量或方案第 1 部分的最大允许剂量 4.5 mg/天。

第 2 部分：添加阿瑞匹坦，并继续将普拉克索 ER 从第 1 部分确定的最佳剂量（或 4.5 mg/天）滴定到最佳剂量，但不超过方案限制的 9.0 mg/天，与阿瑞匹坦联合使用.

第 3 部分：维持第 2 部分中的普拉克索 ER 剂量与阿瑞吡坦联合使用 3 个月，并定期检查安全性和有效性。

在第 1 部分和第 2 部分期间，将在临床访问中评估受试者的安全性和耐受性，间隔时间不超过每周一次 ± 2 天，并且在每次剂量变化时，还通过电话或临床适当的电话或临床访问进行评估。

在第 3 部分期间，这种最佳的普拉克索 ER/阿瑞匹坦方案将稳定维持 3 个月，并结合每月的临床实验室和临床评估。 安全性和耐受性将继续通过电话或临床访问进行评估，视临床情况而定。

普拉克索 ER 片剂将与或不与阿瑞吡坦一起给药，每天早上口服一次。 受试者将每天服用 1-3 片普拉克索缓释片。

阿瑞吡坦将通过含有 80 毫克的单个胶囊以固定的日剂量口服给药。

在研究完成时（或根据下文给出的停止规则的其他时间），将停止研究药物治疗，并且参与者将返回到他们认为医学上合适的入院前治疗方案。 调查人员将始终可以选择与赞助商协商对方案剂量优化计划进行必要和适当的更改。

将任命独立的 DSMB 负责维护试验受试者的利益，并评估试验期间研究治疗的安全性和耐受性。 DSMB 将在 10 名患者完成研究以及所有患者完成研究时召开会议。