Исследование для оценки пациентов с расстройствами паркинсонического типа
Исследование фазы 2 по оценке безопасности, переносимости и начальной эффективности прамипексола ER в сочетании с апрепитантом у пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методология:
Это начальная фаза 2, однократное слепое, амбулаторное исследование последовательного лечения с возрастающей дозой, в котором приняли участие до 24 пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона продолжительностью около 5 месяцев. У всех участников будет идиопатическая болезнь Паркинсона (БП).
Субъекты подпишут форму согласия перед любой процедурой, связанной с исследованием, и пройдут базовые скрининговые оценки.
Исследование будет проводиться в трех частях:
Часть 1: Все подходящие пациенты переходят с дофаминергической терапии на эквивалентную дозу прамипексола ER по решению исследователя. Затем дозу прамипексола ER титруют отдельно до оптимальной для пациента дозы или до максимально допустимой дозы, предусмотренной протоколом для Части 1, равной 4,5 мг/сут.
Часть 2: Добавьте апрепитант и продолжайте титрование прамипексола ER от оптимальной дозы (или 4,5 мг/сут), определенной в части 1, до оптимальной дозы, не превышающей протокольный предел 9,0 мг/сут, вводимой в комбинации с апрепитантом. .
Часть 3: Поддерживать дозу прамипексола ER, указанную в Части 2, в сочетании с апрепитантом в течение 3 месяцев с периодическими проверками безопасности и эффективности.
Во время Частей 1 и 2 субъекты будут оцениваться во время визитов в клинику на предмет безопасности и переносимости с интервалами, не превышающими один раз в неделю ± 2 дня, и дополнительно по телефону или во время визитов в клинику, если это будет сочтено клинически целесообразным, при каждом изменении дозы.
Во время части 3 этот оптимальный режим прамипексола ER/апрепитанта будет стабильно поддерживаться в течение 3 месяцев в сочетании с ежемесячными лабораторными и клиническими исследованиями в клинике. Безопасность и переносимость будут по-прежнему оцениваться по телефону или при визитах в клинику, если это будет сочтено клинически целесообразным.
Таблетки прамипексола ER вводят с апрепитантом или без него перорально один раз в день утром. Субъекты будут принимать 1-3 таблетки прамипексола ER ежедневно.
Апрепитант будет вводиться перорально в фиксированной суточной дозе в виде одной капсулы, содержащей 80 мг.
По завершении исследования (или в другое время в соответствии с приведенными ниже Правилами прекращения) прием исследуемых препаратов будет прекращен, а участники будут возвращены к их терапевтическому режиму до госпитализации, который считается приемлемым с медицинской точки зрения. Исследователи всегда будут иметь возможность внести необходимые и соответствующие изменения в графики оптимизации дозы протокола после консультации со спонсором.
Будет назначен независимый DSMB, который будет нести ответственность за защиту интересов испытуемых и оценку безопасности и переносимости исследуемого лечения во время исследования. DSMB соберется, когда 10 пациентов закончат исследование и когда все пациенты закончат исследование.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Quest Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен подписать одобренный Институциональным контрольным советом (IRB) документ об информированном согласии, в котором указывается, что он понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании и соблюдать все процедуры и ограничения исследования. Информированное согласие должно быть получено от пациента и/или назначенного представителя до начала процедур скрининга для оценки приемлемости исследования.
- Мужчины и женщины в возрасте от 40 до 80 лет включительно.
- Соответствуют критериям диагноза возможной/вероятной идиопатической болезни Паркинсона (PD; Postuma RB, et al., 2015)
- Ранее не лечились CD/LD.
- Тяжесть болезни Паркинсона в диапазоне Hoehn & Yahr от 2 до 3.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или могут забеременеть.
- Кормящие матери.
- Лица, принимавшие исследуемое лекарство (прамипексол и/или апрепитант) в течение 3 месяцев после включения в исследование.
- Умеренная и тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина: < 60 мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта и Голта)
- Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью)
- Повышенная чувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.
Лечится следующими препаратами:
- Прамипексол
- Антагонисты дофамина центрального действия в течение предыдущего месяца
- пимозид
- Сильный индуктор или ингибитор CYP3A4
- Варфарин (субстрат CYP2C9)
- Гормональные контрацептивы
- Маловероятно, что пациенты будут сотрудничать в исследовании, и/или предполагаемое исследователем плохое соблюдение режима лечения.
- Пациенты с клинически значимой гипотензией или отклонениями на ЭКГ.
- Любые другие клинически значимые острые или хронические заболевания, которые могут помешать безопасности пациентов во время исследования или подвергнуть их неоправданному риску, или которые могут помешать достижению целей исследования.
- Пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании исследуемого препарата в течение предшествующих 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СТС-413
Прамипексол с/без апрепитанта внутрь 1 раз в сутки
|
прамипексол ER в сочетании с апрепитантом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями - Безопасность по частоте лечения - Возникшие нежелательные явления
Временное ограничение: несколько раз на протяжении всего исследования (от исходного уровня до 3-го месяца)
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0».
Частота и характер нежелательных явлений; жизненно важные признаки;
|
несколько раз на протяжении всего исследования (от исходного уровня до 3-го месяца)
|
|
Количество участников с изменением веса
Временное ограничение: несколько раз от исходного уровня до месяца 3
|
Количество участников с изменением веса (в фунтах или килограммах) по сравнению с исходным уровнем
|
несколько раз от исходного уровня до месяца 3
|
|
Количество участников с изменением физического осмотра
Временное ограничение: несколько раз на протяжении всего исследования (от исходного уровня до 3-го месяца)
|
изменения физического осмотра: общий вид, голова, глаза, уши, нос и горло, респираторная, сердечно-сосудистая, скелетно-мышечная, брюшная, неврологическая, конечности, дерматологическая, лимфатическая)
|
несколько раз на протяжении всего исследования (от исходного уровня до 3-го месяца)
|
|
Количество участников с изменением клинико-лабораторных оценок
Временное ограничение: несколько раз на протяжении всего исследования (от исходного уровня до 3-го месяца)
|
изменения в клинических лабораторных оценках (креатинин, калий (K+), натрий (Na+), хлорид (Cl-), магний (Mg++), кальций, неорганический фосфат, глюкоза, мочевина, билирубин (общий), билирубин (прямой), АСТ, АЛТ, ГГТ, щелочная фосфатаза, общий белковый альбумин,
|
несколько раз на протяжении всего исследования (от исходного уровня до 3-го месяца)
|
|
Количество участников с изменением электрокардиографии (ЭКГ)
Временное ограничение: несколько раз на протяжении всего исследования (от исходного уровня до 3-го месяца)
|
ЭКГ (стандартная цифровая, 12 отведений, одиночная).
|
несколько раз на протяжении всего исследования (от исходного уровня до 3-го месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: несколько раз от исходного уровня до месяца 3
|
Изменение двигательных флюктуаций и тяжести дискинезии по сравнению с исходным уровнем в MDS-UPDRS Part 4 будет оцениваться ежечасно x3 в дни оценки.
осложнения (шесть пунктов).
Подшкала имеет оценки от 0 до 4, где 0 = нормальное, 1 = легкое, 2 = легкое, 3 = среднее и 4 = тяжелое.
Общий балл 0-24.
|
несколько раз от исходного уровня до месяца 3
|
|
модифицированная Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства
Временное ограничение: несколько раз от исходного уровня до месяца 3
|
3 шкала вопросов, чтобы определить, есть ли у субъекта суицидальные наклонности.
Если ответ «ДА» на вопрос 1 или 2 или если ответ на вопрос 3 выявляет обеспокоенность по поводу значительного уровня суицидальных наклонностей, субъект должен пройти более детальное обследование у квалифицированного врача, имеющего опыт оценки суицидальных наклонностей. идеи и поведение либо на месте, либо по направлению к стороннему врачу.
В любом случае потребуется соответствующая документация по клиническим проблемам и план лечения в описательной части, которая будет размещена в истории болезни субъекта.
Вопросы «да» или «нет»
|
несколько раз от исходного уровня до месяца 3
|
|
Фармакокинетика прамипексола и апрепитанта
Временное ограничение: несколько раз от исходного уровня до месяца 3
|
Будут измерять концентрации прамипексола и апрепитанта в плазме.
|
несколько раз от исходного уровня до месяца 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kitty Clarence-Smith, md, KM Pharmaceutical Consulting
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTC-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .