En studie for å evaluere hos pasienter med Parkinson type lidelser
En fase 2-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og den første effekten av Pramipexole ER, gitt med aprepitant hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metodikk:
Dette er en innledende fase 2, økende dose, enkeltblind, poliklinisk, sekvensiell behandlingsstudie på opptil 24 pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom av ca. 5 måneders varighet. Alle deltakere vil ha idiopatisk Parkinsons sykdom (PD).
Forsøkspersonene vil signere et samtykkeskjema før enhver studierelatert prosedyre og vil fullføre baseline screeningsvurderinger.
Studien vil bli gjennomført i tre deler:
Del 1: Alle kvalifiserte pasienter bytter fra sin dopaminerge behandling til den ekvivalente dosen av pramipexol ER etter etterforskerens vurdering. Deretter titreres pramipexol ER alene opp til pasientens optimale dose eller til protokollens maksimalt tillatte dose for del 1 på 4,5 mg/dag.
Del 2: Tillegg aprepitant og fortsett titreringen av pramipexol ER fra den optimale dosen (eller 4,5 mg/dag) bestemt i del 1 til den optimale dosen som ikke skal overskride protokollgrensen på 9,0 mg/dag, gitt i kombinasjon med aprepitant .
Del 3: Oppretthold dosen av pramipexol ER funnet i del 2 gitt i kombinasjon med aprepitant i 3 måneder med periodiske sikkerhets- og effektkontroller.
Under del 1 og 2 vil forsøkspersonene bli evaluert ved klinikkbesøk for sikkerhet og tolerabilitet med intervaller som ikke skal overstige én gang ukentlig ± 2 dager og i tillegg ved telefon- eller klinikkbesøk, som anses som klinisk hensiktsmessig, ved hver doseendring.
I løpet av del 3 vil dette optimale pramipexol ER/aprepitant-regimet opprettholdes stabilt i 3 måneder i forbindelse med månedlige kliniske laboratorie- og kliniske evalueringer. Sikkerhet og tolerabilitet vil fortsette å bli evaluert ved telefon- eller klinikkbesøk, som anses klinisk hensiktsmessig.
Pramipexol ER tabletter vil bli administrert med eller uten aprepitant, oralt en gang daglig om morgenen. Forsøkspersonene vil ta 1-3 pramipexol ER-tabletter daglig.
Aprepitant vil bli administrert oralt i en fast daglig dose ved hjelp av en enkelt kapsel som inneholder 80 mg.
Ved fullføring av studien (eller på andre tidspunkter i samsvar med stoppreglene gitt nedenfor), vil studiemedisiner bli avbrutt, og deltakerne vil bli returnert til sitt terapeutiske regime før innleggelse som anses som medisinsk passende. Etterforskere vil alltid ha muligheten til å gjøre nødvendige og passende endringer i protokolldoseoptimaliseringsplaner i samråd med sponsoren.
En uavhengig DSMB vil bli oppnevnt som skal ha ansvar for å ivareta forsøkspersonenes interesser og vurdere sikkerheten og tolerabiliteten av studiebehandlingene under forsøket. DSMB vil møtes når 10 pasienter fullfører studien og når alle pasienter fullfører studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Quest Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må ha signert et Institusjonell vurderingsråd (IRB) godkjent dokument for informert samtykke som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves av studien og er villige til å delta i studien og overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner. Informert samtykke må innhentes fra pasienten og/eller en utpekt representant før igangsetting av screeningsprosedyrer for å evaluere studiens kvalifisering.
- Menn og kvinner i alderen 40 - 80 år inkludert.
- Oppfylle kriterier for diagnostisering av mulig/sannsynlig idiopatisk Parkinsons sykdom (PD; Postuma RB, et al. 2015)
- Har ikke tidligere vært behandlet med CD/LD.
- PD-alvorlighet i området Hoehn & Yahr 2 til 3.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller kan bli gravide.
- Ammende mødre.
- Personer som har tatt studiemedisin (pramipexol og/eller aprepitant) innen 3 måneder etter studieopptak.
- Moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance: < 60 ml/min beregnet ved Cockcroft og Gault-ligningen)
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C)
- Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i begge studiemedisinene
Blir behandlet med følgende medisiner:
- Pramipexol
- Sentralt virkende dopaminantagonister i løpet av forrige måned
- Pimozide
- Sterk CYP3A4-induktor eller inhibitor
- Warfarin (et CYP2C9-substrat)
- Hormonelle prevensjonsmidler
- Pasienter som anses usannsynlig å samarbeide i studien, og/eller dårlig etterlevelse forventet av etterforskeren.
- Pasienter som har klinisk signifikant hypotensjon eller EKG-avvik.
- Alle andre klinisk relevante akutte eller kroniske sykdommer som kan forstyrre pasienters sikkerhet under forsøket, eller utsette dem for unødig risiko, eller som kan forstyrre studiens mål.
- Pasienter som har deltatt i en annen klinisk utprøving med et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CTC-413
Pramipexol med/uten aprepitant oralt en gang daglig
|
pramipexol ER, gitt med aprepitant
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser -Sikkerhet etter forekomst av behandling-Nødkommende bivirkninger
Tidsramme: flere ganger i løpet av studiet (grunnlinje til og med måned 3)
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0" .
Forekomst og natur av uønskede hendelser; livstegn;
|
flere ganger i løpet av studiet (grunnlinje til og med måned 3)
|
|
Antall deltakere med endring i vekt
Tidsramme: flere ganger fra baseline til og med måned 3
|
Antall deltakere med en endring i vekt (enten med pounds eller kilo) fra baseline
|
flere ganger fra baseline til og med måned 3
|
|
Antall deltakere med endring i fysisk undersøkelse
Tidsramme: flere ganger i løpet av studiet (grunnlinje til og med måned 3)
|
endringer i fysisk undersøkelse Generelt utseende, hode, øyne, ører, nese og svelg, luftveier, kardiovaskulært, muskel- og skjelett, mage, nevrologisk, ekstremiteter, dermatologisk, lymfatisk)
|
flere ganger i løpet av studiet (grunnlinje til og med måned 3)
|
|
Antall deltakere med endring i kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: flere ganger i løpet av studiet (grunnlinje til og med måned 3)
|
endringer i kliniske laboratorieevalueringer (kreatinin, kalium(K+), natrium (Na+), klorid (Cl-), magnesium (Mg++), kalsium, uorganisk fosfat, glukose, urea, bilirubin (totalt), bilirubin (direkte), AST, ALT, GGT, alkalisk fosfatase, totalt proteinalbumin,
|
flere ganger i løpet av studiet (grunnlinje til og med måned 3)
|
|
Antall deltakere med endring i elektrokardiografi (EKG)
Tidsramme: flere ganger i løpet av studiet (grunnlinje til og med måned 3)
|
EKG (standard digital 12-avledninger i singlikat).
|
flere ganger i løpet av studiet (grunnlinje til og med måned 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: flere ganger fra baseline til og med måned 3
|
Endring fra baseline i MDS-UPDRS del 4 for motoriske fluktuasjoner og alvorlighetsgrad av dyskinesi vil bli vurdert hver time x3 på vurderingsdager.
komplikasjoner (seks elementer).
Underskalaen har 0-4 karakterer, der 0 = normal, 1 = lett, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Totalscore 0-24.
|
flere ganger fra baseline til og med måned 3
|
|
endret Columbia-Severity Severity Scale
Tidsramme: flere ganger fra baseline til og med måned 3
|
3 spørsmålsskala til å måle er at personen har suicidale tendenser.
Hvis svaret er "JA" på spørsmål 1 eller 2, eller hvis svaret på spørsmål 3 avslører en bekymring for et betydelig nivå av suicidalitet, vil forsøkspersonen gjennomgå en mer detaljert vurdering av en kvalifisert kliniker som har erfaring med evaluering av suicidal. ideer og oppførsel, enten på stedet eller ved henvisning til en ekstern kliniker.
I begge tilfeller vil det kreves hensiktsmessig dokumentasjon av de kliniske problemene og håndteringsplanen i en fortelling som vil bli plassert i forsøkspersonens studiejournal.
Spørsmålene er "ja" eller "nei"
|
flere ganger fra baseline til og med måned 3
|
|
Farmakokinetikk av pramipexol og aprepitant
Tidsramme: flere ganger fra baseline til og med måned 3
|
Plasmakonsentrasjoner av pramipexol og aprepitant vil bli målt
|
flere ganger fra baseline til og med måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kitty Clarence-Smith, md, KM Pharmaceutical Consulting
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTC-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .