スチールとテフロン製インスリン注入セットの長時間の摩耗
2019年3月28日 更新者：Ypsomed AG
これは、インスリン注入セットを最大 7 日間使用できるかどうかを評価するクロスオーバー研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ulm、ドイツ、89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも12か月間の1型糖尿病の臨床診断
- 少なくとも 12 か月間インスリン ポンプを使用している
- 18歳以上
- -ヘモグロビンA1cレベルが8.5%以下
- -研究に参加している間、mylife™ YpsoPump® システムを使用する意思がある
- -研究に参加している間、ノボラピッド®インスリンを使用する意思がある
- -プロトコルに従い、インフォームドコンセントに署名することの理解と意欲
除外基準:
- -登録前の過去3か月の糖尿病性ケトアシドーシス
- -登録前3か月以内に発作または意識喪失を引き起こす重度の低血糖
- 尿素、クレアチニン、ALTが正常上限の3倍以上、または血小板減少症（
- 女性被験者：妊娠、授乳期、陰性の妊娠検査の欠如（閉経、不妊手術または子宮摘出術の場合を除く）、または研究中に許容される形の避妊を使用したくない（出産の可能性のある性的に活発な被験者の場合）
- 既知の重度のテープ反応またはアレルギー
- 既知の重度のニッケルアレルギー
- -ポンプ療法に関連する頻繁なカテーテル膿瘍の病歴
- -真性糖尿病または既往歴に加えて、研究者の意見では、被験者にリスクをもたらす可能性のある深刻な急性または慢性疾患。 発作性疾患、副腎疾患、腎不全透析、嚢胞性線維症、活動性感染症
- 研究者の意見では、研究手順の適切な遵守を妨げる無能力または一般的な状態。 精神障害または視覚障害、言語障害、アルコールまたは薬物の乱用
- スポンサーまたは治験責任医師からの依存
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初にソフトカニューレ
被験者は無作為に割り付けられ（50％）、ソフトカニューレ注入セットに2週間設定され、その後、さらに2週間鋼針注入セットに切り替えられます。
参加者は、ソフトカニューレ注入セットから始めて、各注入セットタイプを 2 回、7 日間使用することを目指します。
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インスリン注入セットは、最大 7 日間、または失敗するまで使用されます
インスリン注入セットは、最大 7 日間、または失敗するまで使用されます
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実験的：最初にスチールカニューレ
被験者は無作為に割り付けられ（50％）、スチールカニューレ注入セットに2週間設定され、その後、ソフトカニューレ注入セットにさらに2週間切り替えられます。
参加者は、スチールカニューレ注入セットから始めて、各タイプの注入セットを 2 回、7 日間使用することを目指します。
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インスリン注入セットは、最大 7 日間、または失敗するまで使用されます
インスリン注入セットは、最大 7 日間、または失敗するまで使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉塞による輸液セットの故障までの時間
時間枠：7日まで
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閉塞は、血中ケトン濃度が > または = 0.6 mmol/l で血中グルコース (BG) 濃度が >250 mg/dl である、または BG 濃度が >250 mg/dl で 2 時間以上続き、その後の補正ボーラスが失敗したことによって定義されます。または修正できないポンプ閉塞アラーム。
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7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期輸液セットの交換頻度
時間枠：7日まで
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7日まで
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輸液セットの早期交換までの時間
時間枠：7日まで
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7日まで
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注入部位の感染による早期注入セットの変更頻度
時間枠：7日まで
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7日まで
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輸液セット装着時間の中央値
時間枠：7日まで
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7日まで
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一日平均血糖値
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
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継続的なグルコースモニタリングに基づく
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
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一日平均血糖値
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
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自己測定血糖値に基づく
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
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1 日総インスリン投与量
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
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グルコース変動
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
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変動係数
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Guido Freckmann, MD、Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
- スタディディレクター：Andreas Buhr, Dr.、Ypsomed AG, Burgdorf, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月9日
一次修了 (実際)
2019年2月28日
研究の完了 (実際)
2019年2月28日
試験登録日
最初に提出
2018年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月24日
最初の投稿 (実際)
2018年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月28日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。