Verlengde slijtage van een stalen en een teflon insuline-infusieset
28 maart 2019 bijgewerkt door: Ypsomed AG
Dit is een cross-over studie om te evalueren of insuline-infusiesets tot 7 dagen kunnen worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende ten minste 12 maanden
- Minstens 12 maanden een insulinepomp gebruiken
- Leeftijd ≥18 jaar
- Hemoglobine A1c-niveau lager dan of gelijk aan 8,5%
- Bereid om het mylife™ YpsoPump®-systeem te gebruiken terwijl ze deelnemen aan het onderzoek
- Bereid om NovoRapid®-insuline te gebruiken terwijl ze deelnemen aan het onderzoek
- Een begrip van en bereidheid om het protocol te volgen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Diabetische ketoacidose in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Ernstige hypoglykemie resulterend in toevallen of bewustzijnsverlies in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Ureum, creatinine, ALAT meer dan driemaal de bovengrens van normaal, of trombocytopenie (
- Vrouwelijke proefpersonen: zwangerschap, lactatieperiode, uitblijven van een negatieve zwangerschapstest (behalve in geval van menopauze, sterilisatie of hysterectomie), of niet bereid om tijdens het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken (voor seksueel actieve proefpersonen die zwanger kunnen worden)
- Bekende ernstige tape-reacties of allergieën
- Bekende ernstige nikkelallergieën
- Geschiedenis van frequente katheterabcessen geassocieerd met pomptherapie
- Ernstige acute of chronische ziekte naast diabetes mellitus of een anamnese die naar de mening van de onderzoeker een risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen, b.v. epileptische stoornis, bijnieraandoening, dialyse voor nierfalen, cystische fibrose, actieve infectie
- Elke onbekwaamheid of algemene toestand die naar de mening van de onderzoeker een adequate naleving van de onderzoeksprocedures verhindert, b.v. geestelijke of visuele onbekwaamheid, taalbarrières, alcohol- of drugsmisbruik
- Afhankelijkheid van de sponsor of de klinische onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zachte canule eerst
Proefpersonen worden gedurende twee weken gerandomiseerd (50%) naar de infusieset met zachte canule en vervolgens voor nog eens twee weken overgeschakeld op de infusieset met stalen naald.
Deelnemers streven ernaar om elk type infusieset twee keer gedurende 7 dagen te gebruiken, te beginnen met de infusieset met zachte canule.
|
Insuline-infusiesets worden gedurende maximaal 7 dagen gebruikt of tot falen
Insuline-infusiesets worden gedurende maximaal 7 dagen gebruikt of tot falen
|
|
Experimenteel: Stalen canule eerst
Proefpersonen worden gedurende twee weken gerandomiseerd (50%) naar de infusieset met stalen canule en vervolgens voor nog eens twee weken overgeschakeld op de infusieset met zachte canule.
Deelnemers streven ernaar om elk type infusieset twee keer gedurende 7 dagen te gebruiken, te beginnen met de infusieset met stalen canule.
|
Insuline-infusiesets worden gedurende maximaal 7 dagen gebruikt of tot falen
Insuline-infusiesets worden gedurende maximaal 7 dagen gebruikt of tot falen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot het falen van de infusieset als gevolg van een occlusie
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
een occlusie wordt gedefinieerd door een ketonconcentratie in het bloed > of = 0,6 mmol/l met een bloedglucoseconcentratie (BG) > 250 mg/dl, of de BG-concentratie is > 250 mg/dl gedurende meer dan 2 uur en een volgende correctiebolus is mislukt, of pompocclusiealarm dat niet kan worden verholpen.
|
tot 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van vroege vervangingen van infusiesets
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
tot 7 dagen
|
|
|
Tijd tot vroege vervanging van de infusieset
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
tot 7 dagen
|
|
|
Frequentie van vroege veranderingen van de infusieset als gevolg van infectie op de infusieplaats
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
tot 7 dagen
|
|
|
Mediane draagtijd van de infusieset
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
tot 7 dagen
|
|
|
Dagelijkse gemiddelde glucose
Tijdsspanne: dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Gebaseerd op continue glucosemonitoring
|
dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
Dagelijkse gemiddelde glucose
Tijdsspanne: dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Gebaseerd op zelf gemeten bloedglucose
|
dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
Totale dagelijkse dosis insuline
Tijdsspanne: dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
|
Glucose-variabiliteit
Tijdsspanne: dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Variatiecoëfficiënt
|
dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guido Freckmann, MD, Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
- Studie directeur: Andreas Buhr, Dr., Ypsomed AG, Burgdorf, Switzerland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YPU105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .