강철 및 테플론 인슐린 주입 세트의 연장된 마모
2019년 3월 28일 업데이트: Ypsomed AG
이것은 인슐린 주입 세트를 최대 7일까지 사용할 수 있는지 평가하기 위한 교차 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ulm, 독일, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 12개월 동안 제1형 당뇨병의 임상적 진단
- 최소 12개월 동안 인슐린 펌프 사용
- 연령 ≥18세
- 헤모글로빈 A1c 수치가 8.5% 이하
- 연구에 참여하는 동안 mylife™ YpsoPump® 시스템을 사용할 의향이 있음
- 연구에 참여하는 동안 NovoRapid® 인슐린을 사용하고자 하는 자
- 프로토콜을 따르고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 이해
제외 기준:
- 등록 전 지난 3개월 동안의 당뇨병성 케톤산증
- 등록 전 3개월 이내에 발작 또는 의식 상실을 초래한 중증 저혈당증
- 요소, 크레아티닌, ALT가 정상 상한치의 3배 이상이거나 혈소판감소증(
- 여성 피험자: 임신, 수유 기간, 음성 임신 테스트 부족(폐경, 불임 또는 자궁 절제술의 경우 제외) 또는 연구 기간 동안 허용되는 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 경우(가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 피험자)
- 알려진 심각한 테이프 반응 또는 알레르기
- 알려진 심각한 니켈 알레르기
- 펌프 요법과 관련된 빈번한 카테터 농양의 병력
- 조사자의 의견으로는 피험자에게 위험을 초래할 수 있는 진성 당뇨병 또는 기왕증 이외의 심각한 급성 또는 만성 질환, 예를 들어 발작 장애, 부신 장애, 신부전 투석, 낭포성 섬유증, 활동성 감염
- 조사자의 의견에 따라 연구 절차의 적절한 준수를 방해하는 모든 무능력 또는 일반적인 상태, 예를 들어. 정신적 또는 시각 장애, 언어 장벽, 알코올 또는 약물 남용
- 후원자 또는 임상 조사자로부터의 의존성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부드러운 캐뉼러 먼저
피험자는 2주 동안 소프트 캐뉼라 주입 세트에 무작위 배정(50%)된 다음 추가 2주 동안 강철 바늘 주입 세트로 전환됩니다.
참가자는 부드러운 캐뉼라 주입 세트부터 시작하여 각 주입 세트 유형을 두 번 7일 사용하는 것을 목표로 합니다.
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인슐린 주입 세트는 최대 7일 동안 또는 실패할 때까지 사용됩니다.
인슐린 주입 세트는 최대 7일 동안 또는 실패할 때까지 사용됩니다.
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실험적: 강철 캐뉼러 먼저
피험자는 2주 동안 강철 캐뉼라 주입 세트에 무작위 배정(50%)된 다음 추가 2주 동안 소프트 캐뉼라 주입 세트로 전환됩니다.
참가자는 강철 캐뉼라 주입 세트를 시작으로 각 주입 세트 유형을 두 번 7일 사용하는 것을 목표로 합니다.
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인슐린 주입 세트는 최대 7일 동안 또는 실패할 때까지 사용됩니다.
인슐린 주입 세트는 최대 7일 동안 또는 실패할 때까지 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐색으로 인한 주입 세트 실패까지의 시간
기간: 최대 7일
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폐색은 혈중 케톤 농도가 > 또는 = 0.6mmol/l이고 혈당(BG) 농도가 >250mg/dl이거나, BG 농도가 2시간 이상 동안 >250mg/dl이고 후속 보정 볼루스가 실패하여 정의됩니다. 또는 수정할 수 없는 펌프 폐색 경보.
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최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 주입 세트 변경 빈도
기간: 최대 7일
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최대 7일
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초기 주입 세트 변경 시간
기간: 최대 7일
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최대 7일
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주입 부위 감염으로 인한 조기 주입 세트 변경 빈도
기간: 최대 7일
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최대 7일
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중간 주입 세트 착용 시간
기간: 최대 7일
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최대 7일
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일일 평균 포도당
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일
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지속적인 포도당 모니터링 기반
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일
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일일 평균 포도당
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일
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자가 측정 혈당 기준
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일
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총 일일 인슐린 용량
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일
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포도당 변동성
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일
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변동 계수
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Guido Freckmann, MD, Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
- 연구 책임자: Andreas Buhr, Dr., Ypsomed AG, Burgdorf, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .