钢和聚四氟乙烯胰岛素输液器的长期磨损
2019年3月28日 更新者：Ypsomed AG
这是一项交叉研究，旨在评估胰岛素输注器是否可以使用长达 7 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ulm、德国、89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 12 个月的 1 型糖尿病临床诊断
- 使用胰岛素泵至少 12 个月
- 年龄≥18岁
- 血红蛋白 A1c 水平小于或等于 8.5%
- 在参与研究期间愿意使用 mylife™ YpsoPump® 系统
- 在参与研究期间愿意使用 NovoRapid® 胰岛素
- 理解并愿意遵守方案并签署知情同意书
排除标准：
- 入组前 3 个月内有糖尿病酮症酸中毒
- 入组前 3 个月内严重低血糖导致癫痫发作或意识丧失
- 尿素、肌酐、ALT超过正常值上限3倍以上，或血小板减少症（
- 女性受试者：怀孕、哺乳期、妊娠试验阴性（绝经、绝育或子宫切除术的情况除外），或在研究期间不愿使用可接受的避孕方法（对于有生育能力的性活跃受试者）
- 已知严重的胶带反应或过敏
- 已知严重的镍过敏
- 与泵治疗相关的频繁导管脓肿史
- 除糖尿病或病史外的严重急性或慢性疾病，研究者认为可能对受试者构成风险，例如 癫痫症、肾上腺疾病、肾功能衰竭透析、囊性纤维化、活动性感染
- 研究者认为妨碍充分遵守研究程序的任何无能力或一般情况，例如 精神或视力障碍、语言障碍、酒精或药物滥用
- 来自发起人或临床研究者的依赖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：首先是软插管
受试者将被随机 (50%) 分配到软插管输液器两周，然后再切换到钢针输液器两周。
从软插管输液器开始，参与者的目标是将每种输液器类型使用两次 7 天。
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胰岛素输液器最多可使用 7 天或直至失效
胰岛素输液器最多可使用 7 天或直至失效
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实验性的：首先是钢套管
受试者将被随机 (50%) 分配到钢管输液器两周，然后再切换到软套管输液器两周。
从钢套管输液器开始，参与者的目标是将每种输液器类型使用两次 7 天。
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胰岛素输液器最多可使用 7 天或直至失效
胰岛素输液器最多可使用 7 天或直至失效
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输液器由于闭塞而失败的时间
大体时间：最多 7 天
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闭塞定义为血酮浓度 > 或 = 0.6 mmol/l 且血糖 (BG) 浓度 >250 mg/dl，或 BG 浓度 >250 mg/dl 超过 2 小时且随后的校正推注失败，或无法修复的泵阻塞警报。
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最多 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期输液器更换频率
大体时间：最多 7 天
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最多 7 天
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提前更换输液器的时间
大体时间：最多 7 天
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最多 7 天
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输液部位感染引起的早期输液器更换频率
大体时间：最多 7 天
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最多 7 天
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中位输液器佩戴时间
大体时间：最多 7 天
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最多 7 天
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每日平均血糖
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7 天
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基于连续血糖监测
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第 1、2、3、4、5、6、7 天
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每日平均血糖
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7 天
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基于自我测量的血糖
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第 1、2、3、4、5、6、7 天
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每日总胰岛素剂量
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7 天
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第 1、2、3、4、5、6、7 天
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葡萄糖变异性
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7 天
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变异系数
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第 1、2、3、4、5、6、7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Guido Freckmann, MD、Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
- 研究主任：Andreas Buhr, Dr.、Ypsomed AG, Burgdorf, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月9日
初级完成 (实际的)
2019年2月28日
研究完成 (实际的)
2019年2月28日
研究注册日期
首次提交
2018年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月24日
首次发布 (实际的)
2018年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月28日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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