Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydłużone zużycie zestawu infuzyjnego insuliny ze stali i teflonu

28 marca 2019 zaktualizowane przez: Ypsomed AG
Jest to badanie krzyżowe mające na celu ocenę, czy zestawy do infuzji insuliny mogą być używane przez maksymalnie 7 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej 12 miesięcy
  • Używanie pompy insulinowej przez co najmniej 12 miesięcy
  • Wiek ≥18 lat
  • Poziom hemoglobiny A1c mniejszy lub równy 8,5%
  • Chęć korzystania z systemu mylife™ YpsoPump® podczas udziału w badaniu
  • Chęć stosowania insuliny NovoRapid® podczas udziału w badaniu
  • Zrozumienie i chęć przestrzegania protokołu oraz podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Ciężka hipoglikemia powodująca drgawki lub utratę przytomności w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Mocznik, kreatynina, ALT ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy lub małopłytkowość (
  • Kobiety: ciąża, okres laktacji, brak ujemnego wyniku testu ciążowego (z wyjątkiem przypadków menopauzy, sterylizacji lub histerektomii) lub niechęć do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania (dla kobiet aktywnych seksualnie w wieku rozrodczym)
  • Znane ciężkie reakcje na taśmę lub alergie
  • Znane ciężkie alergie na nikiel
  • Historia częstych ropni cewnikowych związanych z terapią za pomocą pompy
  • Poważna ostra lub przewlekła choroba oprócz cukrzycy lub wywiadu, która w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla pacjenta, np. napady padaczkowe, zaburzenia nadnerczy, dializy w przypadku niewydolności nerek, mukowiscydoza, aktywne zakażenie
  • Jakakolwiek niezdolność lub ogólny stan, który w opinii badacza uniemożliwia odpowiednie przestrzeganie procedur badania, np. upośledzenie umysłowe lub wzrokowe, bariery językowe, nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Uzależnienie od sponsora lub badacza klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw miękka kaniula
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (50%) do zestawu infuzyjnego z miękką kaniulą przez dwa tygodnie, a następnie zostaną przestawieni na zestaw infuzyjny z igłą stalową na dodatkowe dwa tygodnie. Uczestnicy będą dążyć do dwukrotnego użycia każdego typu zestawu infuzyjnego przez 7 dni, zaczynając od zestawu infuzyjnego z miękką kaniulą.
Urządzenie: YpsoPump Orbit soft
Zestawy do infuzji insuliny będą używane przez okres do 7 dni lub do momentu awarii
Urządzenie: YpsoPump Orbit micro
Zestawy do infuzji insuliny będą używane przez okres do 7 dni lub do momentu awarii
Eksperymentalny: Najpierw stalowa kaniula
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (50%) do zestawu infuzyjnego ze stalową kaniulą przez dwa tygodnie, a następnie zostaną przestawieni na zestaw infuzyjny z miękką kaniulą na dodatkowe dwa tygodnie. Uczestnicy będą dążyć do dwukrotnego użycia każdego typu zestawu infuzyjnego przez 7 dni, zaczynając od zestawu infuzyjnego ze stalową kaniulą.
Urządzenie: YpsoPump Orbit soft
Zestawy do infuzji insuliny będą używane przez okres do 7 dni lub do momentu awarii
Urządzenie: YpsoPump Orbit micro
Zestawy do infuzji insuliny będą używane przez okres do 7 dni lub do momentu awarii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do awarii zestawu infuzyjnego z powodu okluzji
Ramy czasowe: do 7 dni
okluzję definiuje się, gdy stężenie ciał ketonowych we krwi wynosi > lub = 0,6 mmol/l przy stężeniu glukozy (BG) >250 mg/dl lub stężenie BG >250 mg/dl utrzymuje się dłużej niż 2 h, a kolejny bolus korekcyjny nie powiódł się, lub alarm okluzji pompy, którego nie można naprawić.
do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość wczesnych zmian zestawu infuzyjnego
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
Czas na wczesną zmianę zestawu infuzyjnego
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
Częstotliwość wczesnych zmian zestawu infuzyjnego z powodu infekcji w miejscu infuzji
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
Średni czas noszenia zestawu infuzyjnego
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
Średnia dzienna glukoza
Ramy czasowe: dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Na podstawie ciągłego monitorowania poziomu glukozy
dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Średnia dzienna glukoza
Ramy czasowe: dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Na podstawie samodzielnie zmierzonego poziomu glukozy we krwi
dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Całkowita dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Zmienność glukozy
Ramy czasowe: dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Współczynnik zmienności
dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ypsomed AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Guido Freckmann, MD, Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
  • Dyrektor Studium: Andreas Buhr, Dr., Ypsomed AG, Burgdorf, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YPU105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj