Längeres Tragen eines Stahl- und eines Teflon-Insulin-Infusionsbestecks
28. März 2019 aktualisiert von: Ypsomed AG
Dies ist eine Crossover-Studie zur Bewertung, ob Insulin-Infusionssets bis zu 7 Tage verwendet werden können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Ulm, Deutschland, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens 12 Monaten
- Verwendung einer Insulinpumpe für mindestens 12 Monate
- Alter ≥18 Jahre
- Hämoglobin-A1c-Wert kleiner oder gleich 8,5 %
- Bereit, das mylife™ YpsoPump®-System zu verwenden, während sie an der Studie teilnehmen
- Bereit, NovoRapid®-Insulin zu verwenden, während sie an der Studie teilnehmen
- Ein Verständnis und die Bereitschaft, das Protokoll zu befolgen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Diabetische Ketoazidose in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung
- Schwere Hypoglykämie, die in den 3 Monaten vor der Einschreibung zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führte
- Harnstoff, Kreatinin, ALT mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts oder Thrombozytopenie (
- Weibliche Probanden: Schwangerschaft, Stillzeit, Fehlen eines negativen Schwangerschaftstests (außer im Fall von Menopause, Sterilisation oder Hysterektomie) oder nicht bereit, während der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (für sexuell aktive Probanden im gebärfähigen Alter)
- Bekannte schwere Bandreaktionen oder Allergien
- Bekannte schwere Nickelallergien
- Vorgeschichte häufiger Katheterabszesse im Zusammenhang mit der Pumpentherapie
- Schwerwiegende akute oder chronische Erkrankung neben Diabetes mellitus oder einer Anamnese, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Probanden darstellen könnte, z.B. Anfallsleiden, Nebennierenerkrankung, Dialyse bei Nierenversagen, zystische Fibrose, aktive Infektion
- Jede Unfähigkeit oder Allgemeinzustand, die nach Ansicht des Prüfarztes eine angemessene Einhaltung der Studienverfahren verhindert, z. geistige oder Sehbehinderung, Sprachbarrieren, Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Abhängigkeit vom Sponsor oder dem klinischen Prüfer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Weiche Kanüle zuerst
Die Probanden werden randomisiert (50 %) für zwei Wochen auf das Infusionsset mit weicher Kanüle und dann für zwei weitere Wochen auf das Infusionsset mit Stahlnadel umgestellt.
Die Teilnehmer streben eine zweimalige 7-tägige Verwendung jedes Infusionssettyps an, beginnend mit dem Infusionsset mit weicher Kanüle.
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Insulininfusionssets werden bis zu 7 Tage oder bis zum Versagen verwendet
Insulininfusionssets werden bis zu 7 Tage oder bis zum Versagen verwendet
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Experimental: Stahlkanüle zuerst
Die Probanden werden randomisiert (50 %) für zwei Wochen auf das Stahlkanülen-Infusionsset und dann für zwei weitere Wochen auf das Weichkanülen-Infusionsset umgestellt.
Die Teilnehmer streben eine zweimalige 7-tägige Verwendung jedes Infusionssettyps an, beginnend mit dem Stahlkanülen-Infusionsset.
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Insulininfusionssets werden bis zu 7 Tage oder bis zum Versagen verwendet
Insulininfusionssets werden bis zu 7 Tage oder bis zum Versagen verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum Versagen des Infusionssets aufgrund eines Verschlusses
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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ein Verschluss ist definiert durch eine Blutketonkonzentration > oder = 0,6 mmol/l mit einer Blutzuckerkonzentration (BZ) > 250 mg/dl oder eine BZ-Konzentration von > 250 mg/dl für mehr als 2 h und ein anschließender Korrekturbolus ist fehlgeschlagen, oder Pumpenverschlussalarm, der nicht behoben werden kann.
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bis zu 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit früher Wechsel des Infusionssets
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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bis zu 7 Tage
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Zeit bis zum frühen Wechsel des Infusionssets
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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bis zu 7 Tage
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Häufigkeit früher Wechsel des Infusionssets aufgrund einer Infektion an der Infusionsstelle
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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bis zu 7 Tage
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Mittlere Tragedauer des Infusionssets
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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bis zu 7 Tage
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Tägliche mittlere Glukose
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Basierend auf kontinuierlicher Glukoseüberwachung
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Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Tägliche mittlere Glukose
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Basierend auf selbst gemessenem Blutzucker
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Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Tägliche Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
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Glukosevariabilität
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Variationskoeffizient
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Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guido Freckmann, MD, Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
- Studienleiter: Andreas Buhr, Dr., Ypsomed AG, Burgdorf, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YPU105
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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