Uso prolongado de um conjunto de infusão de insulina de aço e teflon
28 de março de 2019 atualizado por: Ypsomed AG
Este é um estudo cruzado para avaliar se os conjuntos de infusão de insulina podem ser usados até 7 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ulm, Alemanha, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há pelo menos 12 meses
- Usando uma bomba de insulina por pelo menos 12 meses
- Idade ≥18 anos
- Nível de hemoglobina A1c menor ou igual a 8,5%
- Disposto a usar o sistema mylife™ YpsoPump® enquanto estiver participando do estudo
- Disposto a usar a insulina NovoRapid® enquanto estiver participando do estudo
- Uma compreensão e vontade de seguir o protocolo e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Cetoacidose diabética nos últimos 3 meses antes da inscrição
- Hipoglicemia grave resultando em convulsão ou perda de consciência nos 3 meses anteriores à inscrição
- Uréia, Creatinina, ALT mais de três vezes o limite superior do normal ou trombocitopenia (
- Indivíduos do sexo feminino: gravidez, período de lactação, ausência de teste de gravidez negativo (exceto em caso de menopausa, esterilização ou histerectomia) ou indisposição para usar uma forma aceitável de contracepção durante o estudo (para indivíduos sexualmente ativos com potencial para engravidar)
- Reações ou alergias graves conhecidas à fita
- Alergias graves conhecidas ao níquel
- História de abscessos de cateter frequentes associados à terapia com bomba
- Doença aguda ou crônica grave além de diabetes mellitus ou uma anamnese que possa, na opinião do investigador, representar um risco para o sujeito, por exemplo, distúrbio convulsivo, distúrbio adrenal, diálise para insuficiência renal, fibrose cística, infecção ativa
- Qualquer incapacidade ou condição geral que, na opinião do investigador, impeça o cumprimento adequado dos procedimentos do estudo, por ex. incapacidade mental ou visual, barreiras linguísticas, abuso de álcool ou drogas
- Dependência do patrocinador ou do investigador clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cânula macia primeiro
Os indivíduos serão randomizados (50%) para o conjunto de infusão de cânula macia por duas semanas e, em seguida, serão transferidos para o conjunto de infusão de agulha de aço por mais duas semanas.
Os participantes terão como objetivo o uso de 7 dias de cada tipo de conjunto de infusão duas vezes, começando com o conjunto de infusão de cânula macia.
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Os conjuntos de infusão de insulina serão usados por até 7 dias ou até a falha
Os conjuntos de infusão de insulina serão usados por até 7 dias ou até a falha
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Experimental: Cânula de aço primeiro
Os indivíduos serão randomizados (50%) para o conjunto de infusão de cânula de aço por duas semanas e, em seguida, serão trocados para o conjunto de infusão de cânula macia por mais duas semanas.
Os participantes terão como objetivo o uso de 7 dias de cada tipo de conjunto de infusão duas vezes, começando com o conjunto de infusão de cânula de aço.
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Os conjuntos de infusão de insulina serão usados por até 7 dias ou até a falha
Os conjuntos de infusão de insulina serão usados por até 7 dias ou até a falha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para falha do conjunto de infusão devido a uma oclusão
Prazo: até 7 dias
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uma oclusão é definida pela concentração de cetona no sangue é > ou = 0,6 mmol/l com concentração de glicose no sangue (BG) >250 mg/dl, ou concentração de BG é >250 mg/dl por mais de 2 h e um bolus de correção subsequente falhou, ou alarme de oclusão da bomba que não pode ser consertado.
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até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de mudanças precoces no conjunto de infusão
Prazo: até 7 dias
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até 7 dias
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Tempo para mudanças precoces no conjunto de infusão
Prazo: até 7 dias
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até 7 dias
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Frequência de alterações precoces no conjunto de infusão devido a infecção no local de infusão
Prazo: até 7 dias
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até 7 dias
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Tempo médio de uso do conjunto de infusão
Prazo: até 7 dias
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até 7 dias
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Glicemia média diária
Prazo: dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Com base no monitoramento contínuo da glicose
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dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Glicemia média diária
Prazo: dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Com base na glicemia automedida
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dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Dose diária total de insulina
Prazo: dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Variabilidade da glicose
Prazo: dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Coeficiente de variação
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dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guido Freckmann, MD, Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
- Diretor de estudo: Andreas Buhr, Dr., Ypsomed AG, Burgdorf, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YPU105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .