Teräksen ja tefloninsuliini-infuusiosarjan pitkä käyttöikä
torstai 28. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Ypsomed AG
Tämä on ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan, voidaanko insuliini-infuusiosarjoja käyttää enintään 7 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ulm, Saksa, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan
- Käytä insuliinipumppua vähintään 12 kuukauden ajan
- Ikä ≥18 vuotta
- Hemoglobiini A1c -taso enintään 8,5 %
- Halukkaita käyttämään mylife™ YpsoPump® -järjestelmää osallistuessaan tutkimukseen
- Haluavat käyttää NovoRapid®-insuliinia osallistuessaan tutkimukseen
- Pöytäkirjan ymmärtäminen ja halukkuus noudattaa sitä ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettinen ketoasidoosi viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtauksiin tai tajunnan menetykseen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Urea, kreatiniini, ALAT yli kolme kertaa normaalin ylärajaan verrattuna tai trombosytopenia (
- Naispuoliset koehenkilöt: raskaus, imetys, negatiivisen raskaustestin puuttuminen (paitsi vaihdevuodet, sterilisaatio tai kohdunpoisto) tai haluttomuus käyttää hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana (seksuaalisesti aktiivisille koehenkilöille, jotka voivat tulla raskaaksi)
- Tunnetut vakavat teippireaktiot tai allergiat
- Tunnetut vakavat nikkeliallergiat
- Pumppuhoitoon liittyvien toistuvien katetriabsessien historia
- Vakava akuutti tai krooninen sairaus diabetes mellituksen lisäksi tai anamneesi, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa riskin tutkittavalle, esim. kohtaushäiriö, lisämunuaisen häiriö, dialyysi munuaisten vajaatoiminnan vuoksi, kystinen fibroosi, aktiivinen infektio
- Mikä tahansa työkyvyttömyys tai yleinen tila, joka tutkijan mielestä estää tutkimusmenettelyjen riittävän noudattamisen, esim. henkinen tai näkövammaisuus, kielimuurit, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Riippuvuus toimeksiantajasta tai kliinisestä tutkijasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensin pehmeä kanyyli
Koehenkilöt satunnaistetaan (50 %) käyttämään pehmeää kanyylia sisältävää infuusiosarjaa kahdeksi viikoksi, minkä jälkeen heidät vaihdetaan teräsneula-infuusiosarjaan vielä kahdeksi viikoksi.
Osallistujat pyrkivät käyttämään kutakin infuusiosarjatyyppiä 7 päivän ajan kahdesti, alkaen pehmeästä kanyyliinfuusiosarjasta.
|
Insuliini-infuusiosarjoja käytetään enintään 7 päivää tai epäonnistumiseen asti
Insuliini-infuusiosarjoja käytetään enintään 7 päivää tai epäonnistumiseen asti
|
|
Kokeellinen: Ensin teräskanyyli
Koehenkilöt satunnaistetaan (50 %) teräskanyyliinfuusiosarjaan kahdeksi viikoksi, minkä jälkeen heidät vaihdetaan pehmeän kanyylin infuusiosarjaan vielä kahdeksi viikoksi.
Osallistujat pyrkivät käyttämään kutakin infuusiosarjatyyppiä 7 päivän ajan kahdesti alkaen teräskanyyliinfuusiosarjasta.
|
Insuliini-infuusiosarjoja käytetään enintään 7 päivää tai epäonnistumiseen asti
Insuliini-infuusiosarjoja käytetään enintään 7 päivää tai epäonnistumiseen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika infuusioletkun vaurioitumiseen tukosten vuoksi
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
tukos määritellään sillä, että veren ketonipitoisuus on > tai = 0,6 mmol/l, kun veren glukoosipitoisuus (BG) on > 250 mg/dl, tai BG-pitoisuus on > 250 mg/dl yli 2 tunnin ajan ja myöhempi korjausbolus epäonnistui, tai pumpun tukoshälytys, jota ei voida korjata.
|
jopa 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisten infuusiosarjan muutosten tiheys
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
jopa 7 päivää
|
|
|
Aika varhaiseen infuusiosarjan muutoksiin
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
jopa 7 päivää
|
|
|
Varhaisten infuusiosarjan muutosten tiheys infuusiokohdan infektion vuoksi
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
jopa 7 päivää
|
|
|
Keskimääräinen infuusiosarjan käyttöaika
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
jopa 7 päivää
|
|
|
Päivittäinen keskimääräinen glukoosi
Aikaikkuna: päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Perustuu jatkuvaan glukoosin seurantaan
|
päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
Päivittäinen keskimääräinen glukoosi
Aikaikkuna: päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Perustuu itse mitattuun verensokeriin
|
päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
Päivittäinen insuliinin kokonaisannos
Aikaikkuna: päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
|
Glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Variaatiokerroin
|
päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guido Freckmann, MD, Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
- Opintojohtaja: Andreas Buhr, Dr., Ypsomed AG, Burgdorf, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YPU105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .