Desgaste prolongado de un equipo de infusión de insulina de acero y teflón
28 de marzo de 2019 actualizado por: Ypsomed AG
Este es un estudio cruzado para evaluar si los equipos de infusión de insulina se pueden usar hasta por 7 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ulm, Alemania, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos 12 meses
- Usar una bomba de insulina durante al menos 12 meses
- Edad ≥18 años
- Nivel de hemoglobina A1c inferior o igual al 8,5 %
- Están dispuestos a utilizar el sistema mylife™ YpsoPump® mientras participan en el estudio
- Están dispuestos a usar insulina NovoRapid® mientras participan en el estudio
- Comprensión y disposición para seguir el protocolo y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cetoacidosis diabética en los últimos 3 meses antes de la inscripción
- Hipoglucemia grave que resulte en convulsiones o pérdida del conocimiento en los 3 meses anteriores a la inscripción
- Urea, creatinina, ALT más de tres veces el límite superior de lo normal o trombocitopenia (
- Sujetos femeninos: embarazo, período de lactancia, falta de una prueba de embarazo negativa (excepto en caso de menopausia, esterilización o histerectomía), o falta de voluntad para usar una forma aceptable de anticoncepción durante el estudio (para sujetos sexualmente activos en edad fértil)
- Alergias o reacciones graves conocidas
- Alergias severas conocidas al níquel
- Antecedentes de abscesos frecuentes del catéter asociados con la terapia con bomba
- Enfermedad aguda o crónica grave además de la diabetes mellitus o una anamnesis que, en opinión del investigador, pueda suponer un riesgo para el sujeto, p. trastorno convulsivo, trastorno suprarrenal, diálisis por insuficiencia renal, fibrosis quística, infección activa
- Cualquier incapacidad o condición general que, a juicio del investigador, impida el cumplimiento adecuado de los procedimientos del estudio, p. incapacidad mental o visual, barreras del idioma, abuso de alcohol o drogas
- Dependencia del patrocinador o del investigador clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cánula suave primero
Los sujetos serán aleatorizados (50 %) al equipo de infusión con cánula blanda durante dos semanas y luego se les cambiará al equipo de infusión con aguja de acero durante dos semanas más.
Los participantes intentarán usar dos veces cada tipo de equipo de infusión durante 7 días, comenzando con el equipo de infusión de cánula blanda.
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Los equipos de infusión de insulina se usarán hasta por 7 días o hasta que fallen
Los equipos de infusión de insulina se usarán hasta por 7 días o hasta que fallen
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Experimental: Cánula de acero primero
Los sujetos serán asignados al azar (50 %) al equipo de infusión con cánula de acero durante dos semanas y luego se les cambiará al equipo de infusión con cánula blanda durante dos semanas más.
Los participantes tendrán como objetivo el uso de 7 días de cada tipo de equipo de infusión dos veces, comenzando con el equipo de infusión de cánula de acero.
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Los equipos de infusión de insulina se usarán hasta por 7 días o hasta que fallen
Los equipos de infusión de insulina se usarán hasta por 7 días o hasta que fallen
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el fallo del equipo de infusión debido a una oclusión
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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una oclusión se define por una concentración de cetonas en sangre > o = 0,6 mmol/l con una concentración de glucosa en sangre (GS) >250 mg/dl, o la concentración de GS es >250 mg/dl durante más de 2 h y un bolo de corrección posterior falló, o alarma de oclusión de la bomba que no se puede reparar.
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hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de cambios tempranos en el equipo de infusión
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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hasta 7 días
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Tiempo para cambios tempranos en el equipo de infusión
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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hasta 7 días
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Frecuencia de cambios tempranos en el equipo de infusión debido a infección en el sitio de infusión
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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hasta 7 días
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Tiempo medio de uso del equipo de infusión
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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hasta 7 días
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Glucosa media diaria
Periodo de tiempo: día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Basado en el Monitoreo Continuo de Glucosa
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día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Glucosa media diaria
Periodo de tiempo: día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Basado en la glucosa en sangre automedida
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día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Dosis diaria total de insulina
Periodo de tiempo: día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Coeficiente de variación
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día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guido Freckmann, MD, Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
- Director de estudio: Andreas Buhr, Dr., Ypsomed AG, Burgdorf, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YPU105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .