Förlängt slitage av stål och teflon insulininfusionsset
28 mars 2019 uppdaterad av: Ypsomed AG
Detta är en korsningsstudie för att utvärdera om insulininfusionsset kan användas i upp till 7 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av typ 1-diabetes i minst 12 månader
- Använda en insulinpump i minst 12 månader
- Ålder ≥18 år
- Hemoglobin A1c-nivå mindre än eller lika med 8,5 %
- Villiga att använda mylife™ YpsoPump®-systemet medan de deltar i studien
- Villiga att använda NovoRapid® insulin medan de deltar i studien
- En förståelse för och vilja att följa protokollet och underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Diabetisk ketoacidos under de senaste 3 månaderna före inskrivningen
- Allvarlig hypoglykemi som resulterar i anfall eller medvetslöshet under de 3 månaderna före inskrivning
- Urea, kreatinin, ALAT mer än tre gånger den övre normalgränsen, eller trombocytopeni (
- Kvinnliga försökspersoner: graviditet, amningsperiod, avsaknad av ett negativt graviditetstest (förutom vid klimakteriet, sterilisering eller hysterektomi), eller ovilliga att använda en acceptabel form av preventivmedel under studien (för sexuellt aktiva försökspersoner i fertil ålder)
- Kända allvarliga tejpreaktioner eller allergier
- Kända svåra nickelallergier
- Historik med frekventa kateterbölder i samband med pumpbehandling
- Allvarlig akut eller kronisk sjukdom förutom diabetes mellitus eller en anamnes som enligt utredarens uppfattning kan utgöra en risk för försökspersonen, t.ex. krampanfall, binjuresjukdom, dialys för njursvikt, cystisk fibros, aktiv infektion
- Eventuell oförmåga eller allmänt tillstånd som enligt utredarens uppfattning hindrar tillräcklig efterlevnad av studierutinerna, t.ex. mental eller visuell funktionsnedsättning, språkbarriärer, alkohol- eller drogmissbruk
- Beroende från sponsorn eller den kliniska utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mjuk kanyl först
Försökspersonerna kommer att randomiseras (50 %) till infusionssetet med mjuk kanyl i två veckor och kommer sedan att bytas till stålnålsinfusionssetet i ytterligare två veckor.
Deltagarna kommer att sikta på 7 dagars användning av varje infusionssettyp två gånger, med början med det mjuka kanylinfusionssetet.
|
Insulininfusionsset kommer att användas i upp till 7 dagar eller tills fel
Insulininfusionsset kommer att användas i upp till 7 dagar eller tills fel
|
|
Experimentell: Stålkanyl först
Försökspersonerna kommer att randomiseras (50 %) till stålkanylinfusionssetet i två veckor och kommer sedan att bytas till det mjuka kanylinfusionssetet i ytterligare två veckor.
Deltagarna kommer att sikta på 7 dagars användning av varje typ av infusionsset två gånger, med början med stålkanylinfusionssetet.
|
Insulininfusionsset kommer att användas i upp till 7 dagar eller tills fel
Insulininfusionsset kommer att användas i upp till 7 dagar eller tills fel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till fel på infusionssetet på grund av en ocklusion
Tidsram: upp till 7 dagar
|
en ocklusion definieras av blodketonkoncentrationen är > eller = 0,6 mmol/l med blodsockerkoncentrationen (BG) >250 mg/dl, eller BG-koncentrationen är >250 mg/dl i mer än 2 timmar och en efterföljande korrektionsbolus misslyckades, eller pumpocklusionslarm som inte kan åtgärdas.
|
upp till 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av tidiga byten av infusionsset
Tidsram: upp till 7 dagar
|
upp till 7 dagar
|
|
|
Tid för tidigt byte av infusionsset
Tidsram: upp till 7 dagar
|
upp till 7 dagar
|
|
|
Frekvensen av förändringar i tidiga infusionsset på grund av infektion på infusionsstället
Tidsram: upp till 7 dagar
|
upp till 7 dagar
|
|
|
Median infusionssetets bärtid
Tidsram: upp till 7 dagar
|
upp till 7 dagar
|
|
|
Dagligt genomsnittligt glukosvärde
Tidsram: dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Baserat på kontinuerlig glukosövervakning
|
dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
Dagligt genomsnittligt glukosvärde
Tidsram: dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Baserat på självmätt blodsocker
|
dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
Total daglig insulindos
Tidsram: dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
|
Glukosvariabilitet
Tidsram: dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Variationskoefficient
|
dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guido Freckmann, MD, Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
- Studierektor: Andreas Buhr, Dr., Ypsomed AG, Burgdorf, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2018
Första postat (Faktisk)
25 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YPU105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .