Usure prolongée d'un ensemble de perfusion d'insuline en acier et en téflon
28 mars 2019 mis à jour par: Ypsomed AG
Il s'agit d'une étude croisée visant à évaluer si les ensembles de perfusion d'insuline peuvent être utilisés jusqu'à 7 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ulm, Allemagne, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins 12 mois
- Utilisation d'une pompe à insuline pendant au moins 12 mois
- Âge ≥18 ans
- Taux d'hémoglobine A1c inférieur ou égal à 8,5 %
- Disposé à utiliser le système mylife™ YpsoPump® pendant sa participation à l'étude
- Disposé à utiliser l'insuline NovoRapid® pendant sa participation à l'étude
- Une compréhension et une volonté de suivre le protocole et de signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Acidocétose diabétique au cours des 3 derniers mois avant l'inscription
- Hypoglycémie sévère entraînant une crise ou une perte de conscience dans les 3 mois précédant l'inscription
- Urée, créatinine, ALT plus de trois fois la limite supérieure de la normale, ou thrombocytopénie (
- Sujets féminins : grossesse, période de lactation, absence de test de grossesse négatif (sauf en cas de ménopause, stérilisation ou hystérectomie), ou refus d'utiliser une forme de contraception acceptable pendant l'étude (pour les sujets sexuellement actifs en âge de procréer)
- Réactions ou allergies graves connues au ruban adhésif
- Allergies sévères connues au nickel
- Antécédents d'abcès fréquents sur cathéter associés au traitement par pompe
- Maladie aiguë ou chronique grave en plus du diabète sucré ou d'une anamnèse qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, présenter un risque pour le sujet, par ex. trouble convulsif, trouble surrénalien, dialyse pour insuffisance rénale, fibrose kystique, infection active
- Toute incapacité ou condition générale qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le respect adéquat des procédures de l'étude, par ex. incapacité mentale ou visuelle, barrières linguistiques, abus d'alcool ou de drogues
- Dépendance vis-à-vis du promoteur ou de l'investigateur clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Canule souple en premier
Les sujets seront randomisés (50 %) pour recevoir le set de perfusion à canule souple pendant deux semaines, puis passeront au set de perfusion à aiguille en acier pendant deux semaines supplémentaires.
Les participants viseront une utilisation de 7 jours de chaque type de set de perfusion deux fois, en commençant par le set de perfusion à canule souple.
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Les ensembles de perfusion d'insuline seront utilisés jusqu'à 7 jours ou jusqu'à l'échec
Les ensembles de perfusion d'insuline seront utilisés jusqu'à 7 jours ou jusqu'à l'échec
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Expérimental: Canule en acier d'abord
Les sujets seront randomisés (50 %) pour recevoir le set de perfusion à canule en acier pendant deux semaines, puis passeront au set de perfusion à canule souple pendant deux semaines supplémentaires.
Les participants viseront une utilisation de 7 jours de chaque type de set de perfusion deux fois, en commençant par le set de perfusion à canule en acier.
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Les ensembles de perfusion d'insuline seront utilisés jusqu'à 7 jours ou jusqu'à l'échec
Les ensembles de perfusion d'insuline seront utilisés jusqu'à 7 jours ou jusqu'à l'échec
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant l'échec de l'ensemble de perfusion en raison d'une occlusion
Délai: jusqu'à 7 jours
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une occlusion est définie par une concentration de cétones dans le sang > ou = 0,6 mmol/l avec une concentration de glucose sanguin (BG) > 250 mg/dl, ou une concentration de glycémie > 250 mg/dl pendant plus de 2 h et un bolus de correction ultérieur a échoué, ou alarme d'occlusion de la pompe qui ne peut pas être corrigée.
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jusqu'à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des changements précoces de set de perfusion
Délai: jusqu'à 7 jours
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jusqu'à 7 jours
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Délai de changement précoce de l'ensemble de perfusion
Délai: jusqu'à 7 jours
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jusqu'à 7 jours
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Fréquence des changements précoces du set de perfusion dus à une infection du site de perfusion
Délai: jusqu'à 7 jours
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jusqu'à 7 jours
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Durée médiane de port du set de perfusion
Délai: jusqu'à 7 jours
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jusqu'à 7 jours
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Glycémie moyenne quotidienne
Délai: jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Basé sur la surveillance continue du glucose
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jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Glycémie moyenne quotidienne
Délai: jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Basé sur la glycémie auto-mesurée
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jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Dose quotidienne totale d'insuline
Délai: jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Variabilité glycémique
Délai: jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Coefficient de variation
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jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guido Freckmann, MD, Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
- Directeur d'études: Andreas Buhr, Dr., Ypsomed AG, Burgdorf, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2018
Première publication (Réel)
25 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YPU105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .