Длительный износ стального и тефлонового инфузионного набора для инсулина
28 марта 2019 г. обновлено: Ypsomed AG
Это перекрестное исследование для оценки того, можно ли использовать наборы для инфузий инсулина до 7 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ulm, Германия, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа в течение не менее 12 месяцев
- Использование инсулиновой помпы не менее 12 месяцев
- Возраст ≥18 лет
- Уровень гемоглобина A1c меньше или равен 8,5%
- Готовы использовать систему mylife™ YpsoPump® во время участия в исследовании
- Готовность использовать инсулин НовоРапид® во время участия в исследовании
- Понимание и готовность следовать протоколу и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Диабетический кетоацидоз в течение последних 3 месяцев до включения в исследование
- Тяжелая гипогликемия, приводящая к судорогам или потере сознания за 3 месяца до включения в исследование
- Мочевина, креатинин, АЛТ более чем в три раза превышают верхнюю границу нормы или тромбоцитопения (
- Субъекты женского пола: беременность, период лактации, отсутствие отрицательного теста на беременность (за исключением случаев менопаузы, стерилизации или гистерэктомии) или нежелание использовать приемлемую форму контрацепции во время исследования (для сексуально активных субъектов детородного возраста)
- Известные тяжелые реакции на ленту или аллергии
- Известные тяжелые аллергии на никель
- История частых катетерных абсцессов, связанных с помповой терапией
- Серьезное острое или хроническое заболевание помимо сахарного диабета или анамнеза, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для субъекта, например. судорожное расстройство, расстройство надпочечников, диализ при почечной недостаточности, кистозный фиброз, активная инфекция
- Любая недееспособность или общее состояние, которые, по мнению исследователя, препятствуют адекватному соблюдению процедур исследования, т.е. умственная или зрительная недееспособность, языковой барьер, злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Зависимость от спонсора или клинического исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала мягкая канюля
Субъекты будут рандомизированы (50%) для инфузионного набора с мягкой канюлей на две недели, а затем будут переведены на инфузионный набор со стальной иглой еще на две недели.
Участники будут стремиться к 7-дневному использованию каждого типа инфузионного набора дважды, начиная с инфузионного набора с мягкой канюлей.
|
Наборы для инфузий инсулина будут использоваться до 7 дней или до отказа.
Наборы для инфузий инсулина будут использоваться до 7 дней или до отказа.
|
|
Экспериментальный: Стальная канюля первая
Субъекты будут рандомизированы (50%) для инфузионного набора со стальной канюлей на две недели, а затем будут переведены на инфузионный набор с мягкой канюлей еще на две недели.
Участники будут стремиться к 7-дневному использованию каждого типа инфузионного набора дважды, начиная с инфузионного набора со стальной канюлей.
|
Наборы для инфузий инсулина будут использоваться до 7 дней или до отказа.
Наборы для инфузий инсулина будут использоваться до 7 дней или до отказа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до выхода из строя инфузионного набора из-за окклюзии
Временное ограничение: до 7 дней
|
окклюзия определяется концентрацией кетонов в крови > или = 0,6 ммоль/л при концентрации глюкозы в крови (ГК) >250 мг/дл, или концентрации ГК >250 мг/дл в течение более 2 ч и последующем корректирующем болюсе не удалось, или сигнал тревоги закупорки насоса, который не может быть устранен.
|
до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ранней смены инфузионного набора
Временное ограничение: до 7 дней
|
до 7 дней
|
|
|
Время до ранней смены инфузионного набора
Временное ограничение: до 7 дней
|
до 7 дней
|
|
|
Частота ранней смены инфузионного набора из-за инфицирования места инфузии
Временное ограничение: до 7 дней
|
до 7 дней
|
|
|
Среднее время ношения инфузионного набора
Временное ограничение: до 7 дней
|
до 7 дней
|
|
|
Среднесуточное значение глюкозы
Временное ограничение: день 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
На основе непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
день 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
Среднесуточное значение глюкозы
Временное ограничение: день 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
На основании самостоятельно измеренного уровня глюкозы в крови
|
день 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
Общая суточная доза инсулина
Временное ограничение: день 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
день 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
|
Вариабельность глюкозы
Временное ограничение: день 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Коэффициент вариации
|
день 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guido Freckmann, MD, Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
- Директор по исследованиям: Andreas Buhr, Dr., Ypsomed AG, Burgdorf, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YPU105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .