Utvidet bruk av stål og teflon insulininfusjonssett
28. mars 2019 oppdatert av: Ypsomed AG
Dette er en cross-over-studie for å evaluere om insulininfusjonssett kan brukes i opptil 7 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av diabetes type 1 i minst 12 måneder
- Bruk av insulinpumpe i minst 12 måneder
- Alder ≥18 år
- Hemoglobin A1c-nivå mindre enn eller lik 8,5 %
- Villige til å bruke mylife™ YpsoPump®-systemet mens de deltar i studien
- Villige til å bruke NovoRapid® insulin mens de deltar i studien
- En forståelse for og vilje til å følge protokollen og signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Diabetisk ketoacidose de siste 3 månedene før påmelding
- Alvorlig hypoglykemi som resulterer i anfall eller tap av bevissthet i de 3 månedene før innmelding
- Urea, kreatinin, ALT mer enn tre ganger øvre normalgrense, eller trombocytopeni (
- Kvinnelige forsøkspersoner: graviditet, ammingsperiode, mangel på negativ graviditetstest (unntatt i tilfelle overgangsalder, sterilisering eller hysterektomi), eller uvillige til å bruke en akseptabel form for prevensjon under studien (for seksuelt aktive forsøkspersoner i fertil alder)
- Kjente alvorlige tapereaksjoner eller allergier
- Kjente alvorlige nikkelallergier
- Anamnese med hyppige kateterabscesser assosiert med pumpebehandling
- Alvorlig akutt eller kronisk sykdom ved siden av diabetes mellitus eller en anamnese som etter utrederens oppfatning kan utgjøre en risiko for forsøkspersonen, f.eks. anfallsforstyrrelse, binyrebarksykdom, dialyse ved nyresvikt, cystisk fibrose, aktiv infeksjon
- Enhver inhabilitet eller generell tilstand som etter utrederens oppfatning hindrer tilstrekkelig etterlevelse av studieprosedyrene, f.eks. mental eller visuell funksjonshemming, språkbarrierer, alkohol- eller narkotikamisbruk
- Avhengighet fra sponsoren eller den kliniske etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Myk kanyle først
Forsøkspersonene vil bli randomisert (50 %) til infusjonssettet med myk kanyle i to uker, og deretter byttes til stålnålsinfusjonssettet i ytterligere to uker.
Deltakerne vil sikte på 7 dagers bruk av hver type infusjonssett to ganger, og starter med infusjonssettet med myk kanyle.
|
Insulininfusjonssett vil bli brukt i opptil 7 dager eller inntil feil
Insulininfusjonssett vil bli brukt i opptil 7 dager eller inntil feil
|
|
Eksperimentell: Stålkanyle først
Forsøkspersonene vil bli randomisert (50 %) til infusjonssettet med stålkanyle i to uker, og deretter byttes til infusjonssettet med myk kanyle i ytterligere to uker.
Deltakerne vil sikte på 7 dagers bruk av hver type infusjonssett to ganger, og starter med infusjonssettet av stålkanyle.
|
Insulininfusjonssett vil bli brukt i opptil 7 dager eller inntil feil
Insulininfusjonssett vil bli brukt i opptil 7 dager eller inntil feil
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til feil på infusjonssettet på grunn av en okklusjon
Tidsramme: opptil 7 dager
|
en okklusjon er definert ved at blodketonkonsentrasjonen er > eller = 0,6 mmol/l med blodsukkerkonsentrasjonen (BG) >250 mg/dl, eller BG-konsentrasjonen er >250 mg/dl i mer enn 2 timer og en påfølgende korreksjonsbolus mislyktes, eller pumpeokklusjonsalarm som ikke kan fikses.
|
opptil 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av tidlige endringer i infusjonssett
Tidsramme: opptil 7 dager
|
opptil 7 dager
|
|
|
Tid til tidlig endring av infusjonssett
Tidsramme: opptil 7 dager
|
opptil 7 dager
|
|
|
Hyppighet av tidlige endringer i infusjonssett på grunn av infeksjon på infusjonsstedet
Tidsramme: opptil 7 dager
|
opptil 7 dager
|
|
|
Median brukstid for infusjonssettet
Tidsramme: opptil 7 dager
|
opptil 7 dager
|
|
|
Daglig gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Basert på kontinuerlig glukosemåling
|
dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
Daglig gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Basert på selvmålt blodsukker
|
dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
Total daglig insulindose
Tidsramme: dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
|
Glukosevariasjon
Tidsramme: dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Variasjonskoeffisient
|
dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guido Freckmann, MD, Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
- Studieleder: Andreas Buhr, Dr., Ypsomed AG, Burgdorf, Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YPU105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .