Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet slid af stål og teflon insulininfusionssæt

28. marts 2019 opdateret af: Ypsomed AG
Dette er en cross-over undersøgelse for at vurdere, om insulininfusionssæt kan bruges i op til 7 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af type 1-diabetes i mindst 12 måneder
  • Brug af insulinpumpe i mindst 12 måneder
  • Alder ≥18 år
  • Hæmoglobin A1c-niveau mindre end eller lig med 8,5 %
  • Vil gerne bruge mylife™ YpsoPump®-systemet, mens de deltager i undersøgelsen
  • Villige til at bruge NovoRapid® insulin, mens de deltager i undersøgelsen
  • En forståelse for og vilje til at følge protokollen og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetisk ketoacidose inden for de seneste 3 måneder før indskrivning
  • Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i anfald eller tab af bevidsthed i de 3 måneder før indskrivning
  • Urinstof, kreatinin, ALT mere end tre gange den øvre grænse for normal, eller trombocytopeni (
  • Kvindelige forsøgspersoner: graviditet, laktationsperiode, manglende negativ graviditetstest (undtagen i tilfælde af overgangsalder, sterilisering eller hysterektomi) eller uvillige til at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen (for seksuelt aktive forsøgspersoner i den fødedygtige alder)
  • Kendte alvorlige båndreaktioner eller allergier
  • Kendte alvorlige nikkelallergier
  • Anamnese med hyppige kateterabscesser forbundet med pumpebehandling
  • Alvorlig akut eller kronisk sygdom udover diabetes mellitus eller en anamnese, der efter undersøgerens vurdering kan udgøre en risiko for forsøgspersonen, f.eks. krampeanfald, binyresygdom, dialyse for nyresvigt, cystisk fibrose, aktiv infektion
  • Enhver inhabilitet eller generel tilstand, der efter undersøgerens opfattelse forhindrer tilstrækkelig overholdelse af undersøgelsesprocedurerne, f.eks. mental eller visuel handicap, sprogbarrierer, alkohol- eller stofmisbrug
  • Afhængighed fra sponsoren eller den kliniske investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blød kanyle først
Forsøgspersoner vil blive randomiseret (50 %) til det bløde kanyle-infusionssæt i to uger og vil derefter blive skiftet til stålnåle-infusionssættet i yderligere to uger. Deltagerne vil sigte efter 7 dages brug af hver type infusionssæt to gange, startende med det bløde kanyle-infusionssæt.
Enhed: YpsoPump Orbit blød
Insulininfusionssæt vil blive brugt i op til 7 dage eller indtil fejl
Enhed: YpsoPump Orbit mikro
Insulininfusionssæt vil blive brugt i op til 7 dage eller indtil fejl
Eksperimentel: Stålkanyle først
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret (50 %) til stålkanyle-infusionssættet i to uger og vil derefter blive skiftet til det bløde kanyle-infusionssæt i yderligere to uger. Deltagerne vil sigte efter 7 dages brug af hver type infusionssæt to gange, startende med stålkanyle-infusionssættet.
Enhed: YpsoPump Orbit blød
Insulininfusionssæt vil blive brugt i op til 7 dage eller indtil fejl
Enhed: YpsoPump Orbit mikro
Insulininfusionssæt vil blive brugt i op til 7 dage eller indtil fejl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fejl i infusionssættet på grund af en okklusion
Tidsramme: op til 7 dage
en okklusion er defineret ved at blodketonkoncentrationen er > eller = 0,6 mmol/l med blodsukkerkoncentrationen (BG) >250 mg/dl, eller BG-koncentrationen er >250 mg/dl i mere end 2 timer, og en efterfølgende korrektionsbolus mislykkedes, eller pumpeokklusionsalarm, der ikke kan rettes.
op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af tidlige ændringer i infusionssæt
Tidsramme: op til 7 dage
op til 7 dage
Tid til tidlig skift af infusionssæt
Tidsramme: op til 7 dage
op til 7 dage
Hyppighed af tidlige ændringer i infusionssæt på grund af infektion på infusionsstedet
Tidsramme: op til 7 dage
op til 7 dage
Median brugstid for infusionssættet
Tidsramme: op til 7 dage
op til 7 dage
Daglig gennemsnitlig glukose
Tidsramme: dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Baseret på kontinuerlig glukoseovervågning
dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Daglig gennemsnitlig glukose
Tidsramme: dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Baseret på selvmålt blodsukker
dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Samlet daglig insulindosis
Tidsramme: dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Glucose variabilitet
Tidsramme: dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Variationskoefficient
dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ypsomed AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guido Freckmann, MD, Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
  • Studieleder: Andreas Buhr, Dr., Ypsomed AG, Burgdorf, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2018

Først opslået (Faktiske)

25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YPU105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner