てんかん患者の不眠症を治療するためのアプリベースの介入
2023年1月11日 更新者：Amir H Pakpour、Qazvin University Of Medical Sciences
睡眠は、発作間欠期スパイクの頻度と発生、および発作の発生、タイミング、およびしきい値に影響を与える可能性があります。
てんかんは、睡眠構造と睡眠障害の重症度を悪化させる可能性があります。
このように、悪循環が設定されます。
特定のてんかん症候群は、睡眠と非常に絡み合っているため、睡眠関連てんかんと見なされます。
てんかんにおける睡眠不足は多因子性であり、制御不良の発作によって悪化します。
アプリによる介入は、健康問題を克服する方法として有望です。ただし、慢性不眠症のてんかん患者では、長期的な有効性は証明されていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
320
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Qazvin、イラン・イスラム共和国、3419759811
- Booali Sina Hospital
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Qazvin、イラン・イスラム共和国、3419759811
- Shahid Rajaie Hospital
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Firoozgar Hospital
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Mollasadra Neurology Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上である
- 国際抗てんかん連盟基準によるてんかんの診断
- 不眠症重症度指数で15以上のスコアで示される「中等度または重度」の不眠症を自己申告する
- ペルシア語で話し、理解し、書くことができる
- 今後6か月以内に手術の予定はありません
- インターネットにアクセスできる Android スマートフォンまたはデスクトップ コンピューターにアクセスできること
- 重大な認知障害または活動性精神障害がないこと
除外基準:
- 急速に進行する神経学的または医学的障害の存在
- 精神遅滞の診断
- 薬物またはアルコールの使用
- 未治療の睡眠時無呼吸
- 現在の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入群の患者は、不眠症を治療するために 6 週間のアプリベースの介入を受けます
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介入グループの参加者には、睡眠を改善するための毎週の指示を含むアプリケーションが提供されます
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実験的：患者教育
患者教育グループの参加者は、不眠症の症状に関する情報を毎週受け取ります
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患者教育グループの参加者は、不眠症の症状に関する情報を毎週受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の症状
時間枠：ISI ベースラインの変更、1 か月、3 か月、および 6 か月のフォローアップ
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不眠症の症状の重症度は、不眠症重症度指数を使用して評価されます
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ISI ベースラインの変更、1 か月、3 か月、および 6 か月のフォローアップ
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睡眠衛生行動
時間枠：睡眠衛生行動の変化 ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ
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睡眠衛生行動では、3 つの項目を使用して、参加者の睡眠衛生が良好だった日数を測定します。 行動。 |
睡眠衛生行動の変化 ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ
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客観的な睡眠測定
時間枠：客観的な睡眠ベースラインの変化、1か月および6か月のフォローアップ
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睡眠データは、アクティグラフィーによって測定されます (総睡眠時間、睡眠効果、睡眠潜時、覚醒)。
手首のアクティグラフは、7 日間連続して患者に装着されます。
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客観的な睡眠ベースラインの変化、1か月および6か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠衛生行動の心理的予測因子 (態度、習慣、自己監視、自己制御、知覚行動制御)
時間枠：ベースラインからの変化、ベースラインからの変化、1か月および6か月のフォローアップ
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睡眠衛生行動の心理的予測因子は、自己報告尺度を使用して評価されます。
すべての項目は、1 から 5 までのリッカート型スケールで評価されます。
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ベースラインからの変化、ベースラインからの変化、1か月および6か月のフォローアップ
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健康関連 生活の質
時間枠：ベースラインからの変化、ベースラインからの変化、1 か月および 6 か月のフォローアップ
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てんかんにおける生活の質（QOLIE-31）は、生活の質を評価するために使用されます
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ベースラインからの変化、ベースラインからの変化、1 か月および 6 か月のフォローアップ
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不安とうつ病
時間枠：ベースラインからの変化、ベースラインからの変化、1か月および6か月のフォローアップ
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Zigmond と Snaith は、身体的問題と精神的問題の両方を持つ患者の不安 (7 項目) とうつ病 (7 項目) を測定するために、14 項目の HADS を開発しました。
すべての項目の応答記述子は、はい、間違いなく (スコア 3) です。はい、時々あります (スコア 2)。いいえ、それほど多くはありません (スコア 1)。いいえ、まったくありません (スコア 0)。逆に採点される項目 7 と 10 を除きます。
スコアが高いほど、不安と抑うつのレベルが高いことを表します。11 以上のドメイン スコアは、不安または抑うつを示します。 8-10 は境界例を示します。 7 以下は、不安や抑うつの兆候がないことを示します。
HADS の 2 因子フレームワークは、てんかん患者で支持されています。
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ベースラインからの変化、ベースラインからの変化、1か月および6か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月26日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月23日
最初の投稿 (実際)
2018年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月11日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。