基于 App 的干预治疗癫痫患者的失眠
2023年1月11日 更新者：Amir H Pakpour、Qazvin University Of Medical Sciences
睡眠可以影响发作间期尖峰的频率和发生，以及癫痫发作的发生、时间和阈值。
癫痫会恶化睡眠结构和睡眠障碍的严重程度。
于是，恶性循环就此形成。
某些癫痫综合征与睡眠密切相关，因此被认为是睡眠相关性癫痫。
癫痫患者的睡眠不佳是多方面的，并且因癫痫发作控制不佳而恶化。
应用程序提供的干预已显示出有望成为克服健康问题的一种方法；然而，对于伴有慢性失眠的癫痫患者的长期有效性尚未得到证实。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
320
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Qazvin、伊朗伊斯兰共和国、3419759811
- Booali Sina Hospital
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Qazvin、伊朗伊斯兰共和国、3419759811
- Shahid Rajaie Hospital
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Firoozgar Hospital
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Mollasadra Neurology Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁
- 根据国际抗癫痫联盟标准诊断癫痫
- 自我报告“中度或重度”失眠，失眠严重程度指数得分为 15 分或更高
- 可以用波斯语说、理解和写
- 未来 6 个月内无手术计划
- 可以使用 Android 智能手机或可以上网的台式电脑
- 没有严重的认知障碍或活动性精神障碍
排除标准：
- 存在快速进展的神经或医学疾病
- 精神发育迟滞的诊断
- 使用药物或酒精
- 未经治疗的睡眠呼吸暂停
- 目前怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
干预组的患者将接受为期 6 周的基于应用程序的干预来治疗失眠
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将向干预组的参与者提供包含每周改善睡眠说明的应用程序
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实验性的：患者教育
患者教育小组的参与者将每周收到有关失眠症状的信息
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患者教育小组的参与者将每周收到有关失眠症状的信息
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠症状
大体时间：ISI基线变化，1个月、3个月和6个月随访
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将使用失眠严重程度指数评估失眠症状的严重程度
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ISI基线变化，1个月、3个月和6个月随访
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睡眠卫生行为
大体时间：睡眠卫生行为基线变化，1个月、3个月和6个月随访
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睡眠卫生行为将使用三个项目来衡量参与者有多少天有良好的睡眠卫生。 行为。 |
睡眠卫生行为基线变化，1个月、3个月和6个月随访
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客观的睡眠测量
大体时间：客观睡眠基线的变化，1个月和6个月的随访
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睡眠数据通过 Actigraphy（睡眠总分钟数、睡眠效率、睡眠潜伏期、觉醒次数）测量。
患者将连续 7 天佩戴手腕活动记录仪。
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客观睡眠基线的变化，1个月和6个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠卫生行为的心理预测因素（态度、习惯、自我监控、自我控制、感知行为控制
大体时间：相对于基线的变化，相对于基线的变化，1 个月和 6 个月的随访
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睡眠卫生行为的心理预测因素将使用自我报告的措施进行评估。
所有项目都按照李克特量表进行评分，范围从 1 到 5。
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相对于基线的变化，相对于基线的变化，1 个月和 6 个月的随访
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健康相关生活质量
大体时间：相对于基线的变化，相对于基线的变化，1 个月和 6 个月的随访
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癫痫生活质量 (QOLIE-31) 将用于评估生活质量
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相对于基线的变化，相对于基线的变化，1 个月和 6 个月的随访
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焦虑和抑郁
大体时间：相对于基线的变化，相对于基线的变化，1 个月和 6 个月的随访
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Zigmond 和 Snaith 开发了 14 项 HADS 来测量患有躯体和精神问题的患者的焦虑（7 项）和抑郁（7 项）。
所有项目的反应描述符都是肯定的（3分）；是的，有时（2 分）；不，不多（1分）；不，一点也不（得分 0）；除了第 7 项和第 10 项，它们是反向计分的。
得分越高表示焦虑和抑郁程度越高：领域得分为 11 或更高表示焦虑或抑郁； 8-10表示边界情况； 7 或更低表示没有焦虑或抑郁的迹象。
HADS 的双因素框架已在癫痫患者中得到支持。
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相对于基线的变化，相对于基线的变化，1 个月和 6 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月26日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月23日
首次发布 (实际的)
2018年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月11日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
睡眠健康的临床试验
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Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)完全的