Intervenção baseada em aplicativo para tratar a insônia entre pacientes com epilepsia
11 de janeiro de 2023 atualizado por: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
O sono pode afetar a frequência e ocorrência de picos interictais e ocorrência, tempo e limiar de convulsão.
A epilepsia pode piorar a arquitetura do sono e a gravidade dos distúrbios do sono.
Assim, estabelece-se um ciclo vicioso.
Certas síndromes epilépticas estão tão entrelaçadas com o sono que são consideradas epilepsias relacionadas ao sono.
O sono ruim na epilepsia é multifatorial e é agravado por convulsões mal controladas.
A intervenção fornecida por aplicativo mostrou-se promissora como um método para superar problemas de saúde; no entanto, a eficácia a longo prazo não foi comprovada em pacientes epilépticos com insônia crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
320
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Qazvin, Irã (Republic Islâmica do Irã, 3419759811
- Booali Sina Hospital
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Qazvin, Irã (Republic Islâmica do Irã, 3419759811
- Shahid Rajaie Hospital
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Firoozgar Hospital
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Mollasadra Neurology Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm pelo menos 18 anos de idade
- diagnóstico de epilepsia de acordo com os critérios da International League Against Epilepsy
- Auto-relato de insônia "moderada ou grave" conforme indicado por uma pontuação de 15 ou mais no Índice de Gravidade da Insônia
- Pode falar, entender e escrever em persa
- Nenhuma cirurgia planejada nos próximos 6 meses
- Tenha acesso a um smartphone Android ou a um computador desktop com acesso à Internet
- ausência de comprometimento cognitivo importante ou transtornos psiquiátricos ativos
Critério de exclusão:
- presença de um distúrbio neurológico ou médico de rápida progressão
- um diagnóstico de retardo mental
- uso de drogas ou álcool
- Apneia do sono não tratada
- Gravidez atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: intervenção
Os pacientes do grupo de intervenção receberão uma intervenção baseada em aplicativo de 6 semanas para tratar a insônia
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Os participantes do grupo de intervenção receberão um aplicativo contendo instruções semanais para melhorar o sono
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Experimental: Educação paciente
Os participantes do grupo de educação do paciente receberão informações semanais sobre sintomas de insônia
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Os participantes do grupo de educação do paciente receberão informações semanais sobre sintomas de insônia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de insônia
Prazo: alterações na linha de base ISI, 1 mês, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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A gravidade dos sintomas de isônia será avaliada usando o Índice de Gravidade da Insônia
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alterações na linha de base ISI, 1 mês, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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comportamento de higiene do sono
Prazo: mudanças no comportamento de higiene do sono basal, 1 mês, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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O comportamento de higiene do sono usará três itens para medir quantos dias os participantes tiveram uma boa higiene do sono. comportamento. |
mudanças no comportamento de higiene do sono basal, 1 mês, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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medida objetiva do sono
Prazo: alterações na linha de base objetiva do sono, 1 mês e 6 meses de acompanhamento
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Os dados do sono são medidos por actigrafia (minutos totais de sono, eficácia do sono, latência do sono, despertares).
Um actígrafo de pulso será usado pelos pacientes por 7 dias consecutivos.
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alterações na linha de base objetiva do sono, 1 mês e 6 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preditores psicológicos do comportamento de higiene do sono (atitude, hábito, automonitoramento, autocontrole, controle percebido do comportamento
Prazo: alterações da linha de base, alterações da linha de base, 1 mês e 6 meses de acompanhamento
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os preditores psicológicos do comportamento de higiene do sono serão avaliados usando uma medida auto-relatada.
Todos os itens são avaliados em uma escala do tipo Likert, variando de 1 a 5.
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alterações da linha de base, alterações da linha de base, 1 mês e 6 meses de acompanhamento
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: alterações da linha de base, alterações da linha de base, 1 mês e 6 meses de acompanhamento
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qualidade de vida em epilepsia (QOLIE-31) será usado para avaliar a qualidade de vida
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alterações da linha de base, alterações da linha de base, 1 mês e 6 meses de acompanhamento
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Ansiedade e depressão
Prazo: alterações da linha de base, alterações da linha de base, 1 mês e 6 meses de acompanhamento
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Zigmond e Snaith desenvolveram a HADS de 14 itens para medir a ansiedade (7 itens) e a depressão (7 itens) de pacientes com problemas somáticos e mentais.
Os descritores de resposta de todos os itens são Sim, definitivamente (escore 3); Sim, às vezes (nota 2); Não, não muito (escore 1); Não, de jeito nenhum (escore 0); exceto os itens 7 e 10, que são pontuados de forma inversa.
Uma pontuação mais alta representa níveis mais altos de ansiedade e depressão: uma pontuação de domínio de 11 ou mais indica ansiedade ou depressão; 8-10 indica caso limítrofe; 7 ou menos indica nenhum sinal de ansiedade ou depressão.
A estrutura de dois fatores do HADS tem sido suportada em pacientes epilépticos.
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alterações da linha de base, alterações da linha de base, 1 mês e 6 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IR.QUMS.REC.1397.698
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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