App-basierte Intervention zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei Patienten mit Epilepsie
11. Januar 2023 aktualisiert von: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
Schlaf kann die Häufigkeit und das Auftreten interiktaler Spitzen sowie das Auftreten, den Zeitpunkt und die Schwelle von Anfällen beeinflussen.
Epilepsie kann die Schlafarchitektur und die Schwere von Schlafstörungen verschlechtern.
Somit wird ein Teufelskreis in Gang gesetzt.
Bestimmte Epilepsie-Syndrome sind so stark mit dem Schlaf verflochten, dass sie als schlafbezogene Epilepsien gelten.
Schlechter Schlaf bei Epilepsie ist multifaktoriell und wird durch schlecht kontrollierte Anfälle verschlimmert.
Per App bereitgestellte Interventionen haben sich als vielversprechende Methode zur Überwindung von Gesundheitsproblemen erwiesen; Die Langzeitwirksamkeit wurde jedoch bei epileptischen Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit nicht nachgewiesen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
320
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Qazvin, Iran, Islamische Republik, 3419759811
- Booali Sina Hospital
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Qazvin, Iran, Islamische Republik, 3419759811
- Shahid Rajaie Hospital
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Tehran, Iran, Islamische Republik
- Firoozgar Hospital
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Tehran, Iran, Islamische Republik
- Mollasadra Neurology Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sind
- Diagnose einer Epilepsie nach den Kriterien der International League Against Epilepsy
- Geben Sie selbst eine „mittelschwere oder schwere“ Schlaflosigkeit an, wie durch eine Punktzahl von 15 oder höher auf dem Insomnia Severity Index angezeigt
- Kann Persisch sprechen, verstehen und schreiben
- Keine Operation in den nächsten 6 Monaten geplant
- Zugriff auf ein Android-Smartphone oder einen Desktop-Computer mit Internetzugang haben
- Fehlen einer größeren kognitiven Beeinträchtigung oder aktiver psychiatrischer Störungen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer schnell fortschreitenden neurologischen oder medizinischen Störung
- Diagnose einer geistigen Behinderung
- Konsum von Drogen oder Alkohol
- Unbehandelte Schlafapnoe
- Aktuelle Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine 6-wöchige App-basierte Intervention zur Behandlung von Schlaflosigkeit
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Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine Anwendung mit wöchentlichen Anweisungen zur Verbesserung des Schlafs
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Experimental: Patientenaufklärung
Die Teilnehmer der Patientenaufklärungsgruppe erhalten wöchentlich Informationen zu Schlaflosigkeitssymptomen
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Die Teilnehmer der Patientenaufklärungsgruppe erhalten wöchentlich Informationen zu Schlaflosigkeitssymptomen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptome von Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Änderungen der ISI-Basislinie, 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
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Die Schwere der Isomnie-Symptome wird anhand des Insomnia Severity Index bewertet
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Änderungen der ISI-Basislinie, 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
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Schlafhygienisches Verhalten
Zeitfenster: Änderungen des Schlafhygieneverhaltens Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
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Beim Schlafhygieneverhalten werden drei Items verwendet, um zu messen, wie viele Tage die Teilnehmer eine gute Schlafhygiene hatten. Verhalten. |
Änderungen des Schlafhygieneverhaltens Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
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objektives Schlafmaß
Zeitfenster: Änderungen der objektiven Schlafgrundlinie, 1-Monats- und 6-Monats-Follow-up
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Schlafdaten werden durch Aktigraphie gemessen (Gesamtminuten Schlaf, Schlafeffektivität, Schlaflatenz, Aufwachen).
Die Patienten tragen an 7 aufeinanderfolgenden Tagen einen Aktigraphen am Handgelenk.
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Änderungen der objektiven Schlafgrundlinie, 1-Monats- und 6-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychologische Prädiktoren des Schlafhygieneverhaltens (Einstellung, Gewohnheit, Selbstüberwachung, Selbstkontrolle, wahrgenommene Verhaltenskontrolle
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 1-Monats- und 6-Monats-Follow-up
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Psychologische Prädiktoren des Schlafhygieneverhaltens werden anhand eines selbstberichteten Maßes bewertet.
Alle Items werden auf einer Likert-Skala bewertet, die von 1 bis 5 reicht.
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 1-Monats- und 6-Monats-Follow-up
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 1-Monats- und 6-Monats-Follow-up
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Lebensqualität bei Epilepsie (QOLIE-31) wird zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 1-Monats- und 6-Monats-Follow-up
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Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 1-Monats- und 6-Monats-Follow-up
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Zigmond und Snaith entwickelten den HADS mit 14 Items, um Angst (7 Items) und Depression (7 Items) von Patienten mit somatischen und psychischen Problemen zu messen.
Die Antwortdeskriptoren aller Items lauten Ja, auf jeden Fall (Punktzahl 3); Ja, manchmal (Punktzahl 2); Nein, nicht viel (Note 1); Nein, überhaupt nicht (Punktzahl 0); mit Ausnahme der Punkte 7 und 10, die umgekehrt bewertet werden.
Eine höhere Punktzahl steht für ein höheres Maß an Angst und Depression: Eine Domänenpunktzahl von 11 oder mehr zeigt Angst oder Depression an; 8-10 zeigt Grenzfall an; 7 oder niedriger zeigt keine Anzeichen von Angst oder Depression an.
Das Zwei-Faktoren-System des HADS wurde bei Epilepsiepatienten unterstützt.
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 1-Monats- und 6-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IR.QUMS.REC.1397.698
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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