Intervento basato su app per il trattamento dell'insonnia tra i pazienti con epilessia
11 gennaio 2023 aggiornato da: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
Il sonno può influenzare la frequenza e l'occorrenza dei picchi intercritici e l'occorrenza, la tempistica e la soglia delle convulsioni.
L'epilessia può peggiorare l'architettura del sonno e la gravità dei disturbi del sonno.
Si crea così un circolo vizioso.
Alcune sindromi epilettiche sono così intrecciate con il sonno da essere considerate epilessie legate al sonno.
Il sonno scarso nell'epilessia è multifattoriale ed è peggiorato da convulsioni scarsamente controllate.
L'intervento fornito dall'app si è mostrato promettente come metodo per superare i problemi di salute; tuttavia, l'efficacia a lungo termine non è stata dimostrata nei pazienti epilettici con insonnia cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
320
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Qazvin, Iran (Repubblica Islamica del, 3419759811
- Booali Sina Hospital
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Qazvin, Iran (Repubblica Islamica del, 3419759811
- Shahid Rajaie Hospital
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Firoozgar Hospital
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Mollasadra Neurology Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni di età
- diagnosi di epilessia secondo i criteri della International League Against Epilepsy
- Autosegnalazione di insonnia "moderata o grave" come indicato da un punteggio di 15 o superiore nell'indice di gravità dell'insonnia
- Sa parlare, capire e scrivere in persiano
- Nessun intervento chirurgico pianificato nei prossimi 6 mesi
- Avere accesso a uno smartphone Android o a un computer desktop con accesso a Internet
- assenza di grave deterioramento cognitivo o di disturbi psichiatrici attivi
Criteri di esclusione:
- presenza di un disturbo neurologico o medico in rapida progressione
- una diagnosi di ritardo mentale
- uso di droghe o alcool
- Apnea notturna non trattata
- Gravidanza in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: intervento
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un intervento basato su app di 6 settimane per curare l'insonnia
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Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà fornita un'applicazione contenente istruzioni settimanali per migliorare il sonno
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Sperimentale: educazione del paziente
I partecipanti al gruppo di educazione del paziente riceveranno informazioni settimanali sui sintomi dell'insonnia
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I partecipanti al gruppo di educazione del paziente riceveranno informazioni settimanali sui sintomi dell'insonnia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi di insonnia
Lasso di tempo: cambiamenti nel basale ISI, follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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La gravità dei sintomi dell'isonnia sarà valutata utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia
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cambiamenti nel basale ISI, follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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comportamento di igiene del sonno
Lasso di tempo: cambiamenti nel comportamento di igiene del sonno al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di follow-up
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Il comportamento dell'igiene del sonno utilizzerà tre elementi per misurare quanti giorni i partecipanti hanno avuto una buona igiene del sonno. comportamento. |
cambiamenti nel comportamento di igiene del sonno al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di follow-up
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misura oggettiva del sonno
Lasso di tempo: cambiamenti nella linea di base oggettiva del sonno, follow-up a 1 mese e 6 mesi
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I dati sul sonno sono misurati da Actigraphy (minuti totali di sonno, efficacia del sonno, latenza del sonno, risvegli).
Un attigrafo da polso sarà indossato dai pazienti per 7 giorni consecutivi.
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cambiamenti nella linea di base oggettiva del sonno, follow-up a 1 mese e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Predittori psicologici del comportamento di igiene del sonno (atteggiamento, abitudine, automonitoraggio, autocontrollo, controllo del comportamento percepito
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, variazioni rispetto al basale, follow-up a 1 mese e 6 mesi
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i predittori psicologici del comportamento di igiene del sonno saranno valutati utilizzando una misura auto-riportata.
Tutti gli item sono valutati su una scala di tipo Likert, che va da 1 a 5.
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variazioni rispetto al basale, variazioni rispetto al basale, follow-up a 1 mese e 6 mesi
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Relativo alla salute Qualità della vita
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, variazioni rispetto al basale, follow-up a 1 mese e 6 mesi
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quality of Life in Epilepsy (QOLIE-31) sarà utilizzato per valutare la qualità della vita
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variazioni rispetto al basale, variazioni rispetto al basale, follow-up a 1 mese e 6 mesi
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, variazioni rispetto al basale, follow-up a 1 mese e 6 mesi
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Zigmond e Snaith hanno sviluppato l'HADS a 14 item per misurare l'ansia (7 item) e la depressione (7 item) di pazienti con problemi sia somatici che mentali.
I descrittori di risposta di tutti gli item sono Sì, sicuramente (punteggio 3); Sì, a volte (punteggio 2); No, non molto (punteggio 1); No, per niente (punteggio 0); ad eccezione degli item 7 e 10, che sono valutati in modo inverso.
Un punteggio più alto rappresenta livelli più elevati di ansia e depressione: un punteggio di dominio di 11 o superiore indica ansia o depressione; 8-10 indica il caso limite; 7 o inferiore non indica segni di ansia o depressione.
La struttura a due fattori dell'HADS è stata supportata nei pazienti epilettici.
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variazioni rispetto al basale, variazioni rispetto al basale, follow-up a 1 mese e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IR.QUMS.REC.1397.698
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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