Intervention basée sur une application pour traiter l'insomnie chez les patients épileptiques
11 janvier 2023 mis à jour par: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
Le sommeil peut affecter la fréquence et l'occurrence des pics interictaux et l'occurrence, le moment et le seuil de crise.
L'épilepsie peut aggraver l'architecture du sommeil et la sévérité des troubles du sommeil.
Ainsi, un cercle vicieux se met en place.
Certains syndromes épileptiques sont tellement liés au sommeil qu'ils sont considérés comme des épilepsies liées au sommeil.
Le manque de sommeil dans l'épilepsie est multifactoriel et est aggravé par des crises mal contrôlées.
L'intervention par application s'est révélée prometteuse comme méthode pour surmonter les problèmes de santé; cependant, l'efficacité à long terme n'a pas été prouvée chez les patients épileptiques souffrant d'insomnie chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
320
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Qazvin, Iran (République islamique d, 3419759811
- Booali Sina Hospital
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Qazvin, Iran (République islamique d, 3419759811
- Shahid Rajaie Hospital
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Tehran, Iran (République islamique d
- Firoozgar Hospital
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Tehran, Iran (République islamique d
- Mollasadra Neurology Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans
- diagnostic d'épilepsie selon les critères de la Ligue internationale contre l'épilepsie
- Insomnie "modérée ou sévère" autodéclarée, comme indiqué par un score de 15 ou plus sur l'indice de gravité de l'insomnie
- Peut parler, comprendre et écrire en persan
- Aucune intervention chirurgicale prévue dans les 6 prochains mois
- Avoir accès à un smartphone Android ou à un ordinateur de bureau avec accès Internet
- absence de troubles cognitifs majeurs ou de troubles psychiatriques actifs
Critère d'exclusion:
- présence d'un trouble neurologique ou médical évoluant rapidement
- un diagnostic de retard mental
- consommation de drogues ou d'alcool
- Apnée du sommeil non traitée
- Grossesse en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention
Les patients du groupe d'intervention recevront une intervention basée sur une application de 6 semaines pour traiter l'insomnie
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Les participants au groupe d'intervention recevront une application contenant des instructions hebdomadaires pour améliorer le sommeil
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Expérimental: éducation du patient
Les participants au groupe d'éducation des patients recevront des informations hebdomadaires sur les symptômes de l'insomnie
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Les participants au groupe d'éducation des patients recevront des informations hebdomadaires sur les symptômes de l'insomnie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes d'insomnie
Délai: changements dans la ligne de base de l'ISI, suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois
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La gravité des symptômes d'insomnie sera évaluée à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie
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changements dans la ligne de base de l'ISI, suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois
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comportement d'hygiène du sommeil
Délai: changements dans le comportement d'hygiène du sommeil départ, suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Le comportement d'hygiène du sommeil utilisera trois éléments pour mesurer le nombre de jours pendant lesquels les participants ont eu une bonne hygiène du sommeil. comportement. |
changements dans le comportement d'hygiène du sommeil départ, suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois
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mesure objective du sommeil
Délai: changements dans la base de référence objective du sommeil, suivi à 1 mois et à 6 mois
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Les données de sommeil sont mesurées par Actigraphie (minutes totales d'endormissement, efficacité du sommeil, latence d'endormissement, réveils).
Un actigraphe au poignet sera porté par les patients pendant 7 jours consécutifs.
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changements dans la base de référence objective du sommeil, suivi à 1 mois et à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prédicteurs psychologiques du comportement d'hygiène du sommeil (attitude, habitude, autosurveillance, maîtrise de soi, contrôle du comportement perçu
Délai: changements par rapport au départ , changements par rapport au départ , 1 mois et 6 mois de suivi
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les prédicteurs psychologiques du comportement d'hygiène du sommeil seront évalués à l'aide d'une mesure autodéclarée.
Tous les items sont notés sur une échelle de type Likert, allant de 1 à 5.
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changements par rapport au départ , changements par rapport au départ , 1 mois et 6 mois de suivi
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: changements par rapport à la ligne de base, changements par rapport à la ligne de base, suivi à 1 mois et à 6 mois
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la qualité de vie en épilepsie (QOLIE-31) sera utilisée pour évaluer la qualité de vie
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changements par rapport à la ligne de base, changements par rapport à la ligne de base, suivi à 1 mois et à 6 mois
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Anxiété et dépression
Délai: changements par rapport au départ , changements par rapport au départ , 1 mois et 6 mois de suivi
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Zigmond et Snaith ont développé le HADS à 14 items pour mesurer l'anxiété (7 items) et la dépression (7 items) des patients souffrant à la fois de problèmes somatiques et mentaux.
Les descripteurs de réponse de tous les items sont Oui, tout à fait (score 3); Oui, parfois (note 2); Non, pas beaucoup (note 1); Non, pas du tout (note 0); à l'exception des items 7 et 10, qui sont notés à l'envers.
Un score plus élevé représente des niveaux plus élevés d'anxiété et de dépression : un score de domaine de 11 ou plus indique de l'anxiété ou de la dépression ; 8-10 indique un cas limite ; 7 ou moins n'indique aucun signe d'anxiété ou de dépression.
Le cadre à deux facteurs de l'HADS a été soutenu chez les patients épileptiques.
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changements par rapport au départ , changements par rapport au départ , 1 mois et 6 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2018
Première publication (Réel)
25 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IR.QUMS.REC.1397.698
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .