Oparta na aplikacji interwencja w leczeniu bezsenności wśród pacjentów z padaczką
11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
Sen może wpływać na częstotliwość i występowanie skoków międzynapadowych oraz występowanie, czas i próg napadu.
Padaczka może pogorszyć architekturę snu i nasilenie zaburzeń snu.
W ten sposób zostaje ustawione błędne koło.
Niektóre zespoły padaczkowe są tak splecione ze snem, że uważa się je za padaczki związane ze snem.
Słaby sen w padaczce jest wieloczynnikowy i jest pogarszany przez źle kontrolowane napady padaczkowe.
Interwencja dostarczana przez aplikację okazała się obiecującą metodą przezwyciężenia problemów zdrowotnych; jednak długoterminowa skuteczność nie została udowodniona u pacjentów z padaczką i przewlekłą bezsennością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
320
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Qazvin, Iran (Islamska Republika, 3419759811
- Booali Sina Hospital
-
Qazvin, Iran (Islamska Republika, 3419759811
- Shahid Rajaie Hospital
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Firoozgar Hospital
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Mollasadra Neurology Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają co najmniej 18 lat
- diagnostyka padaczki według kryteriów Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej
- Samoocena „umiarkowanej lub ciężkiej” bezsenności, na co wskazuje wynik 15 lub wyższy w Insomnia Severity Index
- Potrafi mówić, rozumieć i pisać po persku
- Żadna operacja nie jest planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Mieć dostęp do smartfona z systemem Android lub komputera stacjonarnego z dostępem do Internetu
- brak poważnych zaburzeń poznawczych lub aktywnych zaburzeń psychicznych
Kryteria wyłączenia:
- obecność szybko postępującego zaburzenia neurologicznego lub medycznego
- diagnoza upośledzenia umysłowego
- używanie narkotyków lub alkoholu
- Nieleczony bezdech senny
- Aktualna ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają 6-tygodniową interwencję opartą na aplikacji w celu leczenia bezsenności
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają aplikację zawierającą cotygodniowe instrukcje poprawy snu
|
|
Eksperymentalny: edukacja pacjenta
Uczestnicy grupy edukacyjnej pacjentów będą otrzymywać cotygodniowe informacje na temat objawów bezsenności
|
Uczestnicy grupy Edukacja pacjentów będą otrzymywać cotygodniowe informacje na temat objawów bezsenności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy bezsenności
Ramy czasowe: zmiany w linii podstawowej ISI, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji
|
Nasilenie objawów bezsenności zostanie ocenione za pomocą Insomnia Severity Index
|
zmiany w linii podstawowej ISI, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji
|
|
zachowanie higieny snu
Ramy czasowe: zmiany w zachowaniach związanych z higieną snu w punkcie wyjściowym, obserwacji po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Zachowania dotyczące higieny snu będą wykorzystywać trzy elementy do pomiaru liczby dni, w których uczestnicy mieli dobrą higienę snu. zachowanie. |
zmiany w zachowaniach związanych z higieną snu w punkcie wyjściowym, obserwacji po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
|
obiektywna miara snu
Ramy czasowe: zmiany w obiektywnej linii podstawowej snu, obserwacja po 1 miesiącu i 6 miesiącach
|
Dane dotyczące snu są mierzone za pomocą Actigraphy (całkowita liczba minut snu, efektywność snu, opóźnienie snu, przebudzenia).
Pacjent będzie nosił aktygraf na nadgarstku przez 7 kolejnych dni.
|
zmiany w obiektywnej linii podstawowej snu, obserwacja po 1 miesiącu i 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Psychologiczne predyktory zachowań związanych z higieną snu (postawa, nawyk, samokontrola, samokontrola, postrzegana kontrola zachowania
Ramy czasowe: zmiany od wartości wyjściowej, zmiany od wartości początkowej, 1 miesiąc i 6 miesięcy obserwacji
|
psychologiczne predyktory zachowań związanych z higieną snu zostaną ocenione za pomocą samoopisowego środka.
Wszystkie pozycje są oceniane w skali typu Likerta, od 1 do 5.
|
zmiany od wartości wyjściowej, zmiany od wartości początkowej, 1 miesiąc i 6 miesięcy obserwacji
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: zmiany od wartości wyjściowej, zmiany od wartości wyjściowej, 1 miesiąc i 6 miesięcy obserwacji
|
jakość życia w padaczce (QOLIE-31) zostanie wykorzystana do oceny jakości życia
|
zmiany od wartości wyjściowej, zmiany od wartości wyjściowej, 1 miesiąc i 6 miesięcy obserwacji
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: zmiany od wartości wyjściowej, zmiany od wartości początkowej, 1 miesiąc i 6 miesięcy obserwacji
|
Zigmond i Snaith opracowali 14-itemowy kwestionariusz HADS do pomiaru lęku (7 pozycji) i depresji (7 pozycji) pacjentów z problemami somatycznymi i psychicznymi.
Deskryptory odpowiedzi dla wszystkich pozycji to Tak, zdecydowanie (ocena 3); Tak, czasami (ocena 2); Nie, niewiele (ocena 1); Nie, wcale (ocena 0); z wyjątkiem pozycji 7 i 10, które są punktowane odwrotnie.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom lęku i depresji: wynik domeny 11 lub wyższy wskazuje na lęk lub depresję; 8-10 wskazuje przypadek graniczny; 7 lub mniej wskazuje na brak oznak lęku lub depresji.
Dwuczynnikowa struktura HADS została potwierdzona u pacjentów z padaczką.
|
zmiany od wartości wyjściowej, zmiany od wartości początkowej, 1 miesiąc i 6 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR.QUMS.REC.1397.698
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .