Sovelluspohjainen interventio epilepsiapotilaiden unettomuuden hoitoon
keskiviikko 11. tammikuuta 2023 päivittänyt: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
Uni voi vaikuttaa interiktaalisten piikkien tiheyteen ja esiintymiseen sekä kohtausten esiintymiseen, ajoitukseen ja kynnykseen.
Epilepsia voi pahentaa unen rakennetta ja unihäiriöiden vakavuutta.
Näin ollen syntyy noidankehä.
Tietyt epilepsiaoireyhtymät ovat niin kietoutuneet uneen, että niitä pidetään uneen liittyvinä epilepsioina.
Huono uni epilepsiassa on monitekijäinen, ja huonosti hallitut kohtaukset pahentavat sitä.
Sovelluksen kautta tapahtuva interventio on osoittautunut lupaavaksi menetelmäksi terveysongelmien voittamiseksi; Pitkäaikaista tehoa ei kuitenkaan ole osoitettu kroonista unettomuutta sairastavilla epilepsiapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
320
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Qazvin, Iran, islamilainen tasavalta, 3419759811
- Booali Sina Hospital
-
Qazvin, Iran, islamilainen tasavalta, 3419759811
- Shahid Rajaie Hospital
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Firoozgar Hospital
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Mollasadra Neurology Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat vähintään 18-vuotiaita
- epilepsian diagnoosi International League Against Epilepsy kriteerien mukaisesti
- Ilmoita itse "kohtalainen tai vaikea" unettomuus, jonka unettomuuden vakavuusindeksin pistemäärä on 15 tai korkeampi
- Pystyy puhumaan, ymmärtämään ja kirjoittamaan persiaksi
- Leikkausta ei ole suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana
- Saat käyttöösi Android-älypuhelimen tai pöytätietokoneen, jossa on Internet-yhteys
- vakavan kognitiivisen vajaatoiminnan tai aktiivisten psykiatristen häiriöiden puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- nopeasti etenevän neurologisen tai lääketieteellisen häiriön esiintyminen
- kehitysvammaisuuden diagnoosi
- huumeiden tai alkoholin käyttöä
- Hoitamaton uniapnea
- Nykyinen raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: väliintuloa
Interventioryhmän potilaat saavat 6 viikon sovelluspohjaisen intervention unettomuuden hoitoon
|
Interventioryhmään osallistuville toimitetaan sovellus, joka sisältää viikoittaisia ohjeita unen parantamiseksi
|
|
Kokeellinen: potilaskoulutus
Potilaskoulutusryhmään osallistuvat saavat viikoittain tietoa unettomuuden oireista
|
Potilaskoulutusryhmään osallistuvat saavat viikoittain tietoa unettomuuden oireista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden oireet
Aikaikkuna: muutokset ISI:n lähtötasossa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Isomnia-oireiden vakavuus arvioidaan Unettomuuden vakavuusindeksin avulla
|
muutokset ISI:n lähtötasossa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
|
unihygieniakäyttäytyminen
Aikaikkuna: muutokset unihygieniakäyttäytymisessä lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Unihygieniakäyttäytymisessä mitataan kolmella mittarilla, kuinka monta päivää osallistujilla oli hyvä unihygienia. käyttäytymistä. |
muutokset unihygieniakäyttäytymisessä lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
|
objektiivinen unimittari
Aikaikkuna: muutokset objektiivisessa unen lähtötasossa, 1 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Unitiedot mitataan Actigraphylla (unen kokonaisminuutit, unen tehokkuus, unilatenssi, heräämiset).
Potilaat käyttävät ranteen aktigrafia 7 peräkkäisenä päivänä.
|
muutokset objektiivisessa unen lähtötasossa, 1 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unihygieniakäyttäytymisen psykologiset ennustajat (asenne, tottumus, itseseuranta, itsehillintä, havaitun käyttäytymisen hallinta
Aikaikkuna: muutokset lähtötilanteesta , muutokset lähtötilanteesta , 1 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
unihygieniakäyttäytymisen psykologisia ennustajia arvioidaan käyttämällä itse ilmoittamaa mittaa.
Kaikki kohteet on arvioitu Likert-tyyppisellä asteikolla 1-5.
|
muutokset lähtötilanteesta , muutokset lähtötilanteesta , 1 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: muutokset lähtötilanteesta, muutokset lähtötilanteesta , 1 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Elämänlaatua epilepsiassa (QOLIE-31) käytetään elämänlaadun arvioinnissa
|
muutokset lähtötilanteesta, muutokset lähtötilanteesta , 1 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: muutokset lähtötilanteesta , muutokset lähtötilanteesta , 1 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Zigmond ja Snaith kehittivät 14 kohdan HADS:n mittaamaan ahdistusta (7 kohdetta) ja masennusta (7 kohdetta) potilailla, joilla on sekä somaattisia että henkisiä ongelmia.
Kaikkien kohtien vastauskuvaajat ovat Kyllä, ehdottomasti (pistemäärä 3); Kyllä, joskus (pisteet 2); Ei, ei paljon (pisteet 1); Ei, ei ollenkaan (pistemäärä 0); lukuun ottamatta kohtia 7 ja 10, jotka pisteytetään päinvastoin.
Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ahdistuksen ja masennuksen tasoa: verkkotunnuksen pistemäärä 11 tai suurempi osoittaa ahdistusta tai masennusta; 8-10 osoittaa rajatapausta; 7 tai vähemmän ei osoita merkkejä ahdistuksesta tai masennuksesta.
HADS:n kaksitekijää on tuettu epilepsiapotilailla.
|
muutokset lähtötilanteesta , muutokset lähtötilanteesta , 1 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR.QUMS.REC.1397.698
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .