App-gebaseerde interventie voor de behandeling van slapeloosheid bij patiënten met epilepsie
11 januari 2023 bijgewerkt door: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
Slaap kan de frequentie en het optreden van interictale pieken en het optreden, de timing en de drempel van een aanval beïnvloeden.
Epilepsie kan de slaapstructuur en de ernst van slaapstoornissen verergeren.
Zo ontstaat er een vicieuze cirkel.
Bepaalde epilepsiesyndromen zijn zo verweven met slaap dat ze worden beschouwd als slaapgerelateerde epilepsie.
Slecht slapen bij epilepsie is multifactorieel en wordt verergerd door slecht gecontroleerde aanvallen.
App-gestuurde interventie is veelbelovend gebleken als een methode om gezondheidsproblemen te overwinnen; de effectiviteit op lange termijn is echter niet bewezen bij epileptische patiënten met chronische slapeloosheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
320
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Qazvin, Iran, Islamitische Republiek, 3419759811
- Booali Sina Hospital
-
Qazvin, Iran, Islamitische Republiek, 3419759811
- Shahid Rajaie Hospital
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Firoozgar Hospital
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Mollasadra Neurology Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn minimaal 18 jaar oud
- diagnose van epilepsie volgens de criteria van de International League Against Epilepsy
- Zelfrapportage van "matige of ernstige" slapeloosheid zoals aangegeven door een score van 15 of hoger op de Insomnia Severity Index
- Kan Perzisch spreken, begrijpen en schrijven
- Geen operatie gepland in de komende 6 maanden
- Toegang hebben tot een Android-smartphone of een desktopcomputer met internettoegang
- afwezigheid van ernstige cognitieve stoornissen of actieve psychiatrische stoornissen
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van een snel voortschrijdende neurologische of medische aandoening
- een diagnose van mentale retardatie
- gebruik van drugs of alcohol
- Onbehandelde slaapapneu
- Huidige zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie
Patiënten in de interventiegroep krijgen een app-gebaseerde interventie van 6 weken om slapeloosheid te behandelen
|
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een applicatie met wekelijkse instructies om beter te slapen
|
|
Experimenteel: patiëntenvoorlichting
Deelnemers aan de patiëntenvoorlichtingsgroep krijgen wekelijks informatie over symptomen van slapeloosheid
|
Deelnemers aan de Patiëntenvoorlichtingsgroep krijgen wekelijks informatie over symptomen van slapeloosheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid symptomen
Tijdsspanne: veranderingen in ISI baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden follow-up
|
De ernst van de symptomen van isomnia wordt beoordeeld met behulp van de Insomnia Severity Index
|
veranderingen in ISI baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden follow-up
|
|
slaaphygiëne gedrag
Tijdsspanne: veranderingen in gedrag op het gebied van slaaphygiëne baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden follow-up
|
Slaaphygiënegedrag zal aan de hand van drie items meten hoeveel dagen de deelnemers een goede slaaphygiëne hadden. gedrag. |
veranderingen in gedrag op het gebied van slaaphygiëne baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden follow-up
|
|
objectieve slaapmaat
Tijdsspanne: veranderingen in objectieve slaap basislijn, 1 maand en 6 maanden follow-up
|
Slaapgegevens worden gemeten door Actigraphy (totaal aantal minuten slaap, slaapeffectiviteit, slaaplatentie, ontwaken).
Een polsactigraaf zal gedurende 7 opeenvolgende dagen door de patiënten worden gedragen.
|
veranderingen in objectieve slaap basislijn, 1 maand en 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologische voorspellers van slaaphygiënegedrag (houding, gewoonte, zelfcontrole, zelfbeheersing, waargenomen gedragscontrole
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline, veranderingen ten opzichte van baseline, 1 maand en 6 maanden follow-up
|
psychologische voorspellers van slaaphygiënegedrag zullen worden beoordeeld met behulp van een zelfgerapporteerde meting.
Alle items worden beoordeeld op een Likert-schaal, variërend van 1 tot 5.
|
veranderingen ten opzichte van baseline, veranderingen ten opzichte van baseline, 1 maand en 6 maanden follow-up
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline, veranderingen ten opzichte van baseline, 1 maand en 6 maanden follow-up
|
kwaliteit van leven bij epilepsie (QOLIE-31) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen
|
veranderingen ten opzichte van baseline, veranderingen ten opzichte van baseline, 1 maand en 6 maanden follow-up
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline, veranderingen ten opzichte van baseline, 1 maand en 6 maanden follow-up
|
Zigmond en Snaith ontwikkelden de 14-item HADS om de angst (7 items) en depressie (7 items) te meten van patiënten met zowel somatische als mentale problemen.
De antwoorddescriptoren van alle items zijn Ja, zeker (score 3); Ja, soms (score 2); Nee, niet veel (score 1); Nee, helemaal niet (score 0); met uitzondering van items 7 en 10, die omgekeerd worden gescoord.
Een hogere score staat voor hogere niveaus van angst en depressie: een domeinscore van 11 of hoger duidt op angst of depressie; 8-10 geeft grensgeval aan; 7 of lager duidt op geen tekenen van angst of depressie.
Het tweefactorenraamwerk van de HADS wordt ondersteund bij epilepsiepatiënten.
|
veranderingen ten opzichte van baseline, veranderingen ten opzichte van baseline, 1 maand en 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IR.QUMS.REC.1397.698
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .