간질 환자의 불면증 치료를 위한 앱 기반 개입
2023년 1월 11일 업데이트: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
수면은 간질 스파이크의 빈도와 발생, 발작의 발생, 시기 및 역치에 영향을 줄 수 있습니다.
간질은 수면 구조와 수면 장애의 중증도를 악화시킬 수 있습니다.
따라서 악순환이 설정됩니다.
특정 간질 증후군은 수면과 너무 얽혀서 수면 관련 간질로 간주됩니다.
간질 환자의 수면 부족은 다원적이며 잘 조절되지 않는 발작으로 인해 악화됩니다.
앱 제공 개입은 건강 문제를 극복하는 방법으로 가능성을 보여주었습니다. 그러나 만성 불면증이 있는 간질 환자에서는 장기적인 효과가 입증되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
320
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Qazvin, 이란, 이슬람 공화국, 3419759811
- Booali Sina Hospital
-
Qazvin, 이란, 이슬람 공화국, 3419759811
- Shahid Rajaie Hospital
-
Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Firoozgar Hospital
-
Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Mollasadra Neurology Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- International League Against Epilepsy 기준에 따른 간질 진단
- 불면증 심각도 지수에서 15점 이상의 점수로 표시되는 "중등도 또는 중증" 불면증 자가 보고
- 페르시아어로 말하고 이해하고 쓸 수 있음
- 향후 6개월 동안 수술 계획 없음
- 인터넷 액세스가 가능한 Android 스마트폰 또는 데스크톱 컴퓨터에 액세스할 수 있습니다.
- 주요 인지 장애 또는 활성 정신 장애가 없음
제외 기준:
- 빠르게 진행되는 신경학적 또는 의학적 장애의 존재
- 정신 지체의 진단
- 약물 또는 알코올 사용
- 치료되지 않은 수면 무호흡증
- 현재 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
중재 그룹의 환자는 불면증 치료를 위해 6주 동안 앱 기반 중재를 받게 됩니다.
|
중재 그룹의 참가자에게는 수면 개선을 위한 주간 지침이 포함된 응용 프로그램이 제공됩니다.
|
|
실험적: 환자 교육
환자 교육 그룹 참가자는 매주 불면증 증상에 대한 정보를 받게 됩니다.
|
환자 교육 그룹 참가자는 매주 불면증 증상에 대한 정보를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불면증 증상
기간: ISI 기준선의 변화, 1개월, 3개월 및 6개월 추적
|
불면증 증상의 중증도는 불면증 중증도 지수를 사용하여 평가됩니다.
|
ISI 기준선의 변화, 1개월, 3개월 및 6개월 추적
|
|
수면 위생 행동
기간: 수면 위생 행동 기준선의 변화, 1개월, 3개월 및 6개월 추적
|
수면 위생 행동은 참가자가 수면 위생을 얼마나 며칠 동안 유지했는지 측정하기 위해 세 가지 항목을 사용합니다. 행동. |
수면 위생 행동 기준선의 변화, 1개월, 3개월 및 6개월 추적
|
|
객관적인 수면 측정
기간: 객관적인 수면 기준선의 변화, 1개월 및 6개월 추적
|
수면 데이터는 Actigraphy로 측정됩니다(총 수면 시간(분), 수면 효과, 수면 대기 시간, 각성).
연속 7일 동안 환자는 손목 액티그래프를 착용합니다.
|
객관적인 수면 기준선의 변화, 1개월 및 6개월 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면 위생 행동의 심리적 예측인자(태도, 습관, 자기 모니터링, 자기 통제, 인지된 행동 통제
기간: 기준선으로부터의 변화, 기준선으로부터의 변화, 1개월 및 6개월 추적
|
수면 위생 행동의 심리적 예측자는 자가 보고 측정을 사용하여 평가됩니다.
모든 항목은 1에서 5까지의 리커트 유형 척도로 평가됩니다.
|
기준선으로부터의 변화, 기준선으로부터의 변화, 1개월 및 6개월 추적
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선으로부터의 변화, 기준선으로부터의 변화, 1개월 및 6개월 추적
|
간질 환자의 삶의 질(QOLIE-31)은 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
|
기준선으로부터의 변화, 기준선으로부터의 변화, 1개월 및 6개월 추적
|
|
불안과 우울증
기간: 기준선으로부터의 변화, 기준선으로부터의 변화, 1개월 및 6개월 추적
|
Zigmond와 Snaith는 신체 및 정신 문제가 있는 환자의 불안(7개 항목)과 우울증(7개 항목)을 측정하기 위해 14개 항목 HADS를 개발했습니다.
모든 항목의 응답 설명자는 예, 확실히(점수 3)입니다. 예, 때때로(점수 2); 아니오, 별로(점수 1); 아니오, 전혀 그렇지 않습니다(0점). 7번과 10번 항목은 제외하고 점수가 거꾸로 매겨집니다.
더 높은 점수는 더 높은 수준의 불안과 우울증을 나타냅니다. 11 이상의 도메인 점수는 불안이나 우울증을 나타냅니다. 8-10은 경계선의 경우를 나타냅니다. 7 이하는 불안이나 우울증의 징후가 없음을 나타냅니다.
HADS의 2요소 프레임워크는 간질 환자에서 지원되었습니다.
|
기준선으로부터의 변화, 기준선으로부터의 변화, 1개월 및 6개월 추적
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .