App-basert intervensjon for behandling av søvnløshet blant pasienter med epilepsi
11. januar 2023 oppdatert av: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
Søvn kan påvirke hyppigheten og forekomsten av interiktale pigger og forekomst, timing og terskel for anfall.
Epilepsi kan forverre søvnarkitekturen og alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelser.
Dermed er en ond sirkel satt.
Visse epilepsisyndromer er så sammenvevd med søvn at de regnes som søvnrelaterte epilepsier.
Dårlig søvn ved epilepsi er multifaktoriell og forverres av dårlig kontrollerte anfall.
App-levert intervensjon har vist lovende som en metode for å overvinne helseproblemer; Den langsiktige effektiviteten er imidlertid ikke bevist hos epileptiske pasienter med kronisk søvnløshet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
320
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Qazvin, Iran, den islamske republikken, 3419759811
- Booali Sina Hospital
-
Qazvin, Iran, den islamske republikken, 3419759811
- Shahid Rajaie Hospital
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Firoozgar Hospital
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Mollasadra Neurology Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst 18 år
- diagnose av epilepsi i henhold til International League Against Epilepsy kriterier
- Selvrapporter "moderat eller alvorlig" søvnløshet som indikert med en poengsum på 15 eller høyere på Insomnia Severity Index
- Kan snakke, forstå og skrive på persisk
- Ingen operasjon planlagt de neste 6 månedene
- Ha tilgang til en Android-smarttelefon eller en stasjonær datamaskin med Internett-tilgang
- fravær av større kognitiv svikt eller aktive psykiatriske lidelser
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av en raskt utviklende nevrologisk eller medisinsk lidelse
- en diagnose mental retardasjon
- bruk av narkotika eller alkohol
- Ubehandlet søvnapné
- Nåværende graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: innblanding
Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta en 6-ukers app-basert intervensjon for å behandle søvnløshet
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil få en søknad som inneholder ukentlige instruksjoner for å forbedre søvnen
|
|
Eksperimentell: pasientopplæring
Deltakere i pasientopplæringsgruppen vil få ukentlig informasjon om søvnløshetssymptomer
|
Deltakere i pasientopplæringsgruppen vil få ukentlig informasjon om søvnløshetssymptomer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på søvnløshet
Tidsramme: endringer i ISI baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
|
Alvorlighetsgraden av isomnisymptomer vil bli vurdert ved hjelp av Insomnia Severity Index
|
endringer i ISI baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
|
|
søvnhygienisk oppførsel
Tidsramme: endringer i søvnhygieneatferd baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
|
Søvnhygieneatferd vil bruke tre elementer for å måle hvor mange dager deltakerne hadde god søvnhygiene. oppførsel. |
endringer i søvnhygieneatferd baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
|
|
objektiv søvnmål
Tidsramme: endringer i objektiv søvnbaseline, 1 måned og 6 måneders oppfølging
|
Søvndata måles ved Actigraphy (totalt antall minutter søvn, søvneffektivitet, søvnlatens, oppvåkninger).
En håndleddsaktigraf vil bli båret av pasientene i 7 påfølgende dager.
|
endringer i objektiv søvnbaseline, 1 måned og 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologiske prediktorer for søvnhygienisk atferd (holdning, vane, selvovervåking, selvkontroll, oppfattet atferdskontroll
Tidsramme: endringer fra baseline , endringer fra baseline , 1 måned og 6 måneders oppfølging
|
psykologiske prediktorer for søvnhygienisk atferd vil bli vurdert ved å bruke et selvrapportert mål.
Alle varer er vurdert på en Likert-skala, fra 1 til 5.
|
endringer fra baseline , endringer fra baseline , 1 måned og 6 måneders oppfølging
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: endringer fra baseline, endringer fra baseline, 1 måned og 6 måneders oppfølging
|
livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-31) vil bli brukt til å vurdere livskvalitet
|
endringer fra baseline, endringer fra baseline, 1 måned og 6 måneders oppfølging
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: endringer fra baseline , endringer fra baseline , 1 måned og 6 måneders oppfølging
|
Zigmond og Snaith utviklet HADS med 14 elementer for å måle angst (7 elementer) og depresjon (7 elementer) hos pasienter med både somatiske og psykiske problemer.
Svarbeskrivelsene for alle elementene er Ja, definitivt (poengsum 3); Ja, noen ganger (poengsum 2); Nei, ikke mye (score 1); Nei, ikke i det hele tatt (poengsum 0); bortsett fra punkt 7 og 10, som scores omvendt.
En høyere poengsum representerer høyere nivåer av angst og depresjon: en domenepoengsum på 11 eller høyere indikerer angst eller depresjon; 8-10 indikerer grensetilfelle; 7 eller lavere indikerer ingen tegn på angst eller depresjon.
Tofaktorrammeverket til HADS har blitt støttet hos epileptiske pasienter.
|
endringer fra baseline , endringer fra baseline , 1 måned og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IR.QUMS.REC.1397.698
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .