Вмешательство на основе приложений для лечения бессонницы у пациентов с эпилепсией
11 января 2023 г. обновлено: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
Сон может влиять на частоту и появление межприступных спайков, а также на возникновение, время и порог приступа.
Эпилепсия может ухудшить структуру сна и серьезность нарушений сна.
Таким образом, устанавливается порочный круг.
Некоторые синдромы эпилепсии настолько переплетены со сном, что их относят к эпилепсиям, связанным со сном.
Плохой сон при эпилепсии является многофакторным и усугубляется плохо контролируемыми припадками.
Вмешательство с помощью приложений показало себя многообещающим методом преодоления проблем со здоровьем; однако долгосрочная эффективность у больных эпилепсией с хронической бессонницей не доказана.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
320
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Qazvin, Иран, Исламская Республика, 3419759811
- Booali Sina Hospital
-
Qazvin, Иран, Исламская Республика, 3419759811
- Shahid Rajaie Hospital
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Firoozgar Hospital
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Mollasadra Neurology Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет
- диагностика эпилепсии по критериям Международной противоэпилептической лиги
- Самооценка «умеренной или тяжелой» бессонницы, о чем свидетельствует оценка 15 или выше по индексу тяжести бессонницы.
- Может говорить, понимать и писать на персидском языке
- Операция не планируется в ближайшие 6 месяцев
- Иметь доступ к Android-смартфону или настольному компьютеру с доступом в Интернет
- отсутствие серьезных когнитивных нарушений или активных психических расстройств
Критерий исключения:
- наличие быстро прогрессирующего неврологического или медицинского расстройства
- диагноз умственной отсталости
- употребление наркотиков или алкоголя
- Невылеченное апноэ сна
- Текущая беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вмешательство
Пациенты в группе вмешательства получат 6-недельное вмешательство на основе приложения для лечения бессонницы.
|
Участникам интервенционной группы будет предоставлено приложение, содержащее еженедельные инструкции по улучшению сна.
|
|
Экспериментальный: обучение пациентов
Участники группы обучения пациентов будут еженедельно получать информацию о симптомах бессонницы.
|
Участники группы обучения пациентов будут еженедельно получать информацию о симптомах бессонницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы бессонницы
Временное ограничение: изменения исходного уровня ISI, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев наблюдения
|
Тяжесть симптомов бессонницы будет оцениваться с использованием индекса тяжести бессонницы.
|
изменения исходного уровня ISI, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев наблюдения
|
|
гигиена сна
Временное ограничение: изменения поведения в отношении гигиены сна исходно, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев наблюдения
|
Поведение в отношении гигиены сна будет использовать три пункта для измерения того, сколько дней участники придерживались хорошей гигиены сна. поведение. |
изменения поведения в отношении гигиены сна исходно, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев наблюдения
|
|
объективная мера сна
Временное ограничение: изменения объективного исходного уровня сна, 1 месяц и 6 месяцев наблюдения
|
Данные о сне измеряются актиграфией (общее количество минут сна, эффективность сна, латентность сна, количество пробуждений).
Наручный актиграф пациенты будут носить в течение 7 дней подряд.
|
изменения объективного исходного уровня сна, 1 месяц и 6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологические предикторы поведения, связанного с гигиеной сна (отношение, привычка, самоконтроль, самоконтроль, воспринимаемый контроль поведения).
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем, изменения по сравнению с исходным уровнем, 1 месяц и 6 месяцев наблюдения
|
психологические предикторы поведения в отношении гигиены сна будут оцениваться с использованием самооценки.
Все элементы оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 5.
|
изменения по сравнению с исходным уровнем, изменения по сравнению с исходным уровнем, 1 месяц и 6 месяцев наблюдения
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем, изменения по сравнению с исходным уровнем, 1 месяц и 6 месяцев наблюдения
|
качество жизни при эпилепсии (QOLIE-31) будет использоваться для оценки качества жизни
|
изменения по сравнению с исходным уровнем, изменения по сравнению с исходным уровнем, 1 месяц и 6 месяцев наблюдения
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем, изменения по сравнению с исходным уровнем, 1 месяц и 6 месяцев наблюдения
|
Zigmond и Snaith разработали шкалу HADS из 14 пунктов для измерения тревоги (7 пунктов) и депрессии (7 пунктов) у пациентов с соматическими и психическими проблемами.
Дескрипторы ответов всех пунктов: Да, определенно (3 балла); Да, иногда (2 балла); Нет, немного (1 балл); Нет, совсем нет (0 баллов); за исключением пунктов 7 и 10, которые оцениваются в обратном порядке.
Более высокий балл представляет более высокий уровень тревоги и депрессии: балл 11 или выше указывает на тревогу или депрессию; 8-10 указывает на пограничный случай; 7 или ниже указывает на отсутствие признаков тревоги или депрессии.
Двухфакторная структура HADS была поддержана у пациентов с эпилепсией.
|
изменения по сравнению с исходным уровнем, изменения по сравнению с исходным уровнем, 1 месяц и 6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IR.QUMS.REC.1397.698
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .