Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

App-baseret intervention til behandling af søvnløshed blandt patienter med epilepsi

11. januar 2023 opdateret af: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
Søvn kan påvirke hyppigheden og forekomsten af ​​interiktale spidser og forekomst, timing og tærskel for anfald. Epilepsi kan forværre søvnarkitekturen og sværhedsgraden af ​​søvnforstyrrelser. Der er således sat en ond cirkel. Visse epilepsisyndromer er så sammenflettet med søvn, at de betragtes som søvnrelaterede epilepsier. Dårlig søvn ved epilepsi er multifaktoriel og forværres af dårligt kontrollerede anfald. App-leveret intervention har vist lovende som en metode til at overvinde sundhedsproblemer; den langsigtede effektivitet er dog ikke blevet bevist hos epileptiske patienter med kronisk søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Qazvin, Iran, Islamisk Republik, 3419759811
        • Booali Sina Hospital
      • Qazvin, Iran, Islamisk Republik, 3419759811
        • Shahid Rajaie Hospital
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Firoozgar Hospital
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Mollasadra Neurology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år
  • diagnosticering af epilepsi i henhold til International League Against Epilepsy kriterier
  • Selvrapporter "moderat eller svær" søvnløshed som angivet med en score på 15 eller højere på Insomnia Severity Index
  • Kan tale, forstå og skrive på persisk
  • Ingen operation planlagt i de næste 6 måneder
  • Har adgang til en Android-smartphone eller en stationær computer med internetadgang
  • fravær af større kognitiv svækkelse eller aktive psykiatriske lidelser

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af en hurtigt udviklende neurologisk eller medicinsk lidelse
  • en diagnose af mental retardering
  • brug af stoffer eller alkohol
  • Ubehandlet søvnapnø
  • Nuværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intervention
Patienter i interventionsgruppen vil modtage en 6-ugers app-baseret intervention til behandling af søvnløshed
Adfærdsmæssigt: Søvnsundhed
Deltagerne i interventionsgruppen vil få udleveret en ansøgning med ugentlige instruktioner til at forbedre søvnen
Eksperimentel: patientuddannelse
Deltagere i patientuddannelsesgruppen vil ugentligt modtage information om søvnløshedssymptomer
Andet: Patientuddannelse
Deltagere i Patientuddannelsesgruppen vil ugentligt modtage information om søvnløshedssymptomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på søvnløshed
Tidsramme: ændringer i ISI baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgning
Sværhedsgraden af ​​Isomnisymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Insomnia Severity Index
ændringer i ISI baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgning
søvnhygiejnisk adfærd
Tidsramme: ændringer i søvnhygiejneadfærd baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgning

Søvnhygiejneadfærd vil bruge tre elementer til at måle, hvor mange dage deltagerne havde god søvnhygiejne.

opførsel.
ændringer i søvnhygiejneadfærd baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgning
objektiv søvnmåling
Tidsramme: ændringer i objektiv søvnbaseline, 1 måned og 6 måneders opfølgning
Søvndata måles ved Actigraphy (samlet antal minutter søvn, søvneffektivitet, søvnforsinkelse, opvågninger). En håndledsaktigraf vil blive båret af patienterne i 7 på hinanden følgende dage.
ændringer i objektiv søvnbaseline, 1 måned og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologiske prædiktorer for søvnhygiejneadfærd (attitude, vane, selvovervågning, selvkontrol, opfattet adfærdskontrol
Tidsramme: ændringer fra baseline, ændringer fra baseline, 1 måned og 6 måneders opfølgning
psykologiske prædiktorer for søvnhygiejnisk adfærd vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporteret mål. Alle varer er vurderet på en Likert-skala, der spænder fra 1 til 5.
ændringer fra baseline, ændringer fra baseline, 1 måned og 6 måneders opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: ændringer fra baseline, ændringer fra baseline, 1 måned og 6 måneders opfølgning
livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-31) vil blive brugt til at vurdere livskvalitet
ændringer fra baseline, ændringer fra baseline, 1 måned og 6 måneders opfølgning
Angst og depression
Tidsramme: ændringer fra baseline, ændringer fra baseline, 1 måned og 6 måneders opfølgning
Zigmond og Snaith udviklede HADS med 14 elementer til at måle angst (7 genstande) og depression (7 genstande) hos patienter med både somatiske og psykiske problemer. Svarbeskrivelserne for alle punkter er Ja, bestemt (score 3); Ja, nogle gange (score 2); Nej, ikke meget (score 1); Nej, slet ikke (score 0); undtagen punkt 7 og 10, som scores omvendt. En højere score repræsenterer højere niveauer af angst og depression: en domænescore på 11 eller højere indikerer angst eller depression; 8-10 angiver grænsetilfælde; 7 eller lavere indikerer ingen tegn på angst eller depression. HADS'ens tofaktorramme er blevet understøttet hos epileptiske patienter.
ændringer fra baseline, ændringer fra baseline, 1 måned og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qazvin University Of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2018

Først opslået (Faktiske)

25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR.QUMS.REC.1397.698

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnsundhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner