Intervención basada en una aplicación para tratar el insomnio entre pacientes con epilepsia
11 de enero de 2023 actualizado por: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
El sueño puede afectar la frecuencia y la aparición de picos interictales y la aparición, el momento y el umbral de las convulsiones.
La epilepsia puede empeorar la arquitectura del sueño y la gravedad de los trastornos del sueño.
Así, se establece un círculo vicioso.
Ciertos síndromes de epilepsia están tan entrelazados con el sueño que se consideran epilepsias relacionadas con el sueño.
La falta de sueño en la epilepsia es multifactorial y empeora con las convulsiones mal controladas.
La intervención proporcionada por la aplicación se ha mostrado prometedora como método para superar los problemas de salud; sin embargo, la efectividad a largo plazo no ha sido probada en pacientes epilépticos con insomnio crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Qazvin, Irán (República Islámica de, 3419759811
- Booali Sina Hospital
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Qazvin, Irán (República Islámica de, 3419759811
- Shahid Rajaie Hospital
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Firoozgar Hospital
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Mollasadra Neurology Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene al menos 18 años de edad
- diagnóstico de epilepsia según los criterios de la Liga Internacional contra la Epilepsia
- Autoinforme de insomnio "moderado o severo" según lo indicado por una puntuación de 15 o más en el Índice de gravedad del insomnio
- Puede hablar, entender y escribir en persa.
- No hay cirugía planeada en los próximos 6 meses
- Tener acceso a un teléfono inteligente Android o una computadora de escritorio con acceso a Internet
- ausencia de deterioro cognitivo importante o trastornos psiquiátricos activos
Criterio de exclusión:
- presencia de un trastorno neurológico o médico que progresa rápidamente
- un diagnóstico de retraso mental
- uso de drogas o alcohol
- Apnea del sueño no tratada
- Embarazo actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención
Los pacientes del grupo de intervención recibirán una intervención de 6 semanas basada en una aplicación para tratar el insomnio
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A los participantes del grupo de intervención se les proporcionará una aplicación con instrucciones semanales para mejorar el sueño
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Experimental: educación del paciente
Los participantes en el grupo de educación del paciente recibirán información semanal sobre los síntomas del insomnio.
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Los participantes del grupo de educación del paciente recibirán información semanal sobre los síntomas del insomnio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de insomnio
Periodo de tiempo: cambios en el valor inicial del ISI, seguimiento a 1 mes, 3 meses y 6 meses
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La gravedad de los síntomas de la isomnia se evaluará mediante el índice de gravedad del insomnio
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cambios en el valor inicial del ISI, seguimiento a 1 mes, 3 meses y 6 meses
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comportamiento de higiene del sueño
Periodo de tiempo: cambios en el comportamiento de higiene del sueño al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses de seguimiento
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El comportamiento de higiene del sueño utilizará tres elementos para medir cuántos días los participantes tuvieron una buena higiene del sueño. conducta. |
cambios en el comportamiento de higiene del sueño al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses de seguimiento
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medida objetiva del sueño
Periodo de tiempo: cambios en la línea base del sueño objetivo, 1 mes y 6 meses de seguimiento
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Los datos del sueño se miden mediante actigrafía (minutos totales de sueño, eficacia del sueño, latencia del sueño, despertares).
Los pacientes llevarán un actígrafo en la muñeca durante 7 días consecutivos.
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cambios en la línea base del sueño objetivo, 1 mes y 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predictores psicológicos del comportamiento de higiene del sueño (actitud, hábito, autocontrol, autocontrol, control del comportamiento percibido)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio, cambios desde el inicio, 1 mes y 6 meses de seguimiento
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Los predictores psicológicos del comportamiento de higiene del sueño se evaluarán mediante una medida autoinformada.
Todos los ítems se califican en una escala tipo Likert, que va del 1 al 5.
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cambios desde el inicio, cambios desde el inicio, 1 mes y 6 meses de seguimiento
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio, cambios desde el inicio, 1 mes y 6 meses de seguimiento
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calidad de vida en epilepsia (QOLIE-31) se utilizará para evaluar la calidad de vida
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cambios desde el inicio, cambios desde el inicio, 1 mes y 6 meses de seguimiento
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio, cambios desde el inicio, 1 mes y 6 meses de seguimiento
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Zigmond y Snaith desarrollaron el HADS de 14 ítems para medir la ansiedad (7 ítems) y la depresión (7 ítems) de pacientes con problemas somáticos y mentales.
Los descriptores de respuesta de todos los ítems son Sí, definitivamente (puntuación 3); Sí, a veces (puntuación 2); No, no mucho (puntuación 1); No, en absoluto (puntuación 0); excepto los ítems 7 y 10, que se puntúan de forma inversa.
Una puntuación más alta representa niveles más altos de ansiedad y depresión: una puntuación de dominio de 11 o más indica ansiedad o depresión; 8-10 indica caso límite; 7 o menos indica que no hay signos de ansiedad o depresión.
El marco de dos factores del HADS ha sido respaldado en pacientes epilépticos.
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cambios desde el inicio, cambios desde el inicio, 1 mes y 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IR.QUMS.REC.1397.698
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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