全般性不安障害の治療のための新しいデジタル治療法の開発
2020年5月14日 更新者：Judson Brewer、MindSciences, Inc.
調査官は、全般性不安障害を持つ個人専用の Unwinding Anxiety 電話アプリを開発して適応させることを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、(1) 全般性不安障害を持つ個人の巻き戻し不安を開発および改善すること、(2) ユーザーの関与と受容性を判断し、プログラムと通常の治療の効果の大きさを測定すること、および (3) メカニズムを予備的にテストすることです。アクションの。
得られた知識は、マインドフルネスのメカニズムをさらに解明することに関連する多くの将来の研究の舞台を設定し、一般的にデジタル治療によって提供されるこのタイプのトレーニングの臨床的有効性と有用性を設定します.
具体的には、この研究は、より大規模な第 2 相研究を強化するために必要な差異を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
- Brown University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スマートフォンを所有している
- GAD - 7 が 10 以上
除外基準:
- 向精神薬を使用している場合 - 少なくとも 6 週間は用量が安定していない
- -参加能力を妨げる深刻な医学的障害
- 英語に堪能ではない（英語で提供される指示のため）
- 必要に応じて使用します（つまり prn) ベンゾジアゼピンの
- 精神病性障害、
- 以前の MT (例: MBSR、他の Claritas MindSciences トレーニング プログラム)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：通常通りの治療（TAU）
個人の方は通常通り診療いたします
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アクティブコンパレータ：TAU と Unwinding Anxiety Phone アプリ
Unwinding Anxiety プログラムは、1) 強化学習を通じて不安な心配がどのように発達し永続するかを理解すること、2) これらの心配の「習慣ループ」を認識する方法、3) 心配の瞬間にマインドフルな意識をもたらす方法を教えることに焦点を当てています。反応的な心配の思考から不安の感情を切り離し、不安を永続させ強化する習慣的な精神状態を「追い出します」。
これらを組み合わせることで、個人がコアメカニズムレベルで心配を「忘れる」/消すのに役立ちます。
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Unwinding Anxiety プログラムは、1) 強化学習を通じて不安な心配がどのように発達し永続するかを理解すること、2) これらの心配の「習慣ループ」を認識する方法、3) 心配の瞬間にマインドフルな意識をもたらす方法を教えることに焦点を当てています。反応的な心配の思考から不安の感情を切り離し、不安を永続させ強化する習慣的な心の状態を「乗り切る」
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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UA プログラムの関与
時間枠：2ヶ月
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完成したモジュール数
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2ヶ月
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心配の変化
時間枠：ベースライン、2 か月
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ペンシルベニア州立大学の心配アンケート (PSWQ)
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ベースライン、2 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非反応性と意識の変化
時間枠：ベースライン、2 か月
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート - 非反応性サブスケール (FFMQ)
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ベースライン、2 か月
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UA プログラムの受容性
時間枠：2ヶ月
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ネット プロモーター スコア (NPS)
|
2ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安の変化
時間枠：ベースライン、2 か月
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全般性不安障害 - 7項目 (GAD-7)
|
ベースライン、2 か月
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自主規制の変化
時間枠：ベースライン、2 か月
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内受容意識の多次元評価 (MAIA)
|
ベースライン、2 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月20日
一次修了 (実際)
2019年10月17日
研究の完了 (実際)
2019年10月17日
試験登録日
最初に提出
2018年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月21日
最初の投稿 (実際)
2018年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月14日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。