Ontwikkeling van een nieuwe digitale therapie voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis
14 mei 2020 bijgewerkt door: Judson Brewer, MindSciences, Inc.
De onderzoekers stellen voor om de telefoonapp Unwinding Anxiety speciaal voor mensen met een gegeneraliseerde angststoornis te ontwikkelen en aan te passen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van het onderzoek zijn (1) het ontwikkelen en verfijnen van Unwinding Anxiety voor personen met een gegeneraliseerde angststoornis, (2) het bepalen van de betrokkenheid en aanvaardbaarheid van de gebruiker en het meten van de effectgrootte van het programma versus de gebruikelijke behandeling, en (3) het voorlopig testen van mechanismen van de actie.
De opgedane kennis zal de weg vrijmaken voor een aantal toekomstige studies met betrekking tot het verder ophelderen van de mechanismen van mindfulness, en de klinische werkzaamheid en bruikbaarheid van dit type training dat via digitale therapieën in het algemeen wordt gegeven.
Concreet zal deze studie de nodige variaties opleveren voor het aansturen van grotere fase 2-onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
- Brown University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bezit een smartphone
- GAD - 7 is gelijk aan of groter dan 10
Uitsluitingscriteria:
- Bij gebruik van psychotrope medicatie - niet op een stabiele dosering gedurende minimaal 6 weken
- Medische stoornis van de ernst die het vermogen om deel te nemen zou belemmeren
- Niet vloeiend Engels spreken (vanwege instructies in het Engels)
- Gebruik naar behoefte (d.w.z. prn) van benzodiazepinen
- psychotische stoornis,
- Vorige MT (bijv. MBSR, andere Claritas MindSciences-trainingsprogramma's).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Individuen krijgen de gebruikelijke behandeling
|
|
|
Actieve vergelijker: TAU en Unwinding Anxiety Phone-app
Het Unwinding Anxiety-programma richt zich op het aanleren van individuen 1) om te begrijpen hoe angstige zorgen worden ontwikkeld en bestendigd door middel van versterkend leren, 2) hoe ze deze "gewoontelussen" van zorgen kunnen herkennen en 3) hoe ze aandachtig bewustzijn kunnen brengen in momenten van zorgen, zodat ze kunnen ontkoppel gevoelens van angst van reactief piekeren en 'wegrijden' uit gewoontetoestanden die angst in stand houden en versterken.
Samen helpen deze individuen zorgen op een mechanisch kernniveau "af te leren" / uit te bannen.
|
Het Unwinding Anxiety-programma richt zich op het aanleren van individuen 1) om te begrijpen hoe angstige zorgen worden ontwikkeld en bestendigd door middel van versterkend leren, 2) hoe ze deze "gewoontelussen" van zorgen kunnen herkennen en 3) hoe ze aandachtig bewustzijn kunnen brengen in momenten van zorgen, zodat ze kunnen ontkoppel gevoelens van angst van reactief piekeren en 'wegrijden' uit gewoontetoestanden die angst in stand houden en versterken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheid bij het UA-programma
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Aantal afgeronde modules
|
Twee maanden
|
|
Verandering in zorgen
Tijdsspanne: Basislijn, twee maanden
|
Penn State Worry-vragenlijst (PSWQ)
|
Basislijn, twee maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in niet-reactiviteit en bewustzijn
Tijdsspanne: Basislijn, twee maanden
|
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten - subschaal non-reactiviteit (FFMQ)
|
Basislijn, twee maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van het UA-programma
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Net Promoter Score (NPS)
|
Twee maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Basislijn, twee maanden
|
Gegeneraliseerde angststoornis - 7 items (GAD-7)
|
Basislijn, twee maanden
|
|
Verandering in zelfregulering
Tijdsspanne: Basislijn, twee maanden
|
Multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn (MAIA)
|
Basislijn, twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judson Brewer, Brown University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R41MH118130-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .