Desenvolvendo uma Nova Terapêutica Digital para o Tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada
14 de maio de 2020 atualizado por: Judson Brewer, MindSciences, Inc.
Os investigadores propõem desenvolver e adaptar o aplicativo de telefone Unwinding Anxiety especificamente para indivíduos com transtorno de ansiedade generalizada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo são (1) desenvolver e refinar a Ansiedade Descontraída para indivíduos com transtorno de ansiedade generalizada, (2) determinar o envolvimento e a aceitabilidade do usuário, bem como medir os tamanhos de efeito do programa versus o tratamento usual e (3) testar preliminarmente os mecanismos de ação.
O conhecimento adquirido preparará o terreno para uma série de estudos futuros relacionados à elucidação dos mecanismos de mindfulness e à eficácia clínica e utilidade desse tipo de treinamento ministrado por meio de terapia digital em geral.
Especificamente, este estudo fornecerá as variações necessárias para alimentar estudos maiores da fase 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Possui um smartphone
- GAD - 7 é igual ou maior que 10
Critério de exclusão:
- Se estiver usando medicação psicotrópica - não em uma dosagem estável por pelo menos 6 semanas
- Distúrbio médico de gravidade que interferiria na capacidade de participar
- Não ser fluente em inglês (devido às instruções fornecidas em inglês)
- Conforme necessário, use (ou seja, prn) de benzodiazepínicos
- transtorno psicótico,
- MT anterior (por exemplo MBSR, outros programas de treinamento Claritas MindSciences).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Tratamento habitual (TAU)
Os indivíduos receberão tratamento como de costume
|
|
|
Comparador Ativo: TAU e aplicativo de telefone para relaxar a ansiedade
O programa Unwinding Anxiety se concentra em ensinar os indivíduos 1) a entender como a preocupação ansiosa é desenvolvida e perpetuada por meio do aprendizado por reforço, 2) como reconhecer esses "loops de hábito" de preocupação e 3) como trazer consciência consciente para momentos de preocupação de modo que eles possam separar os sentimentos de ansiedade do pensamento reativo de preocupação e "eliminar" os estados mentais habituais que perpetuam e reforçam a ansiedade.
Juntos, eles ajudam os indivíduos a "desaprender"/extinguir a preocupação em um nível mecanicista central.
|
O programa Unwinding Anxiety se concentra em ensinar os indivíduos 1) a entender como a preocupação ansiosa é desenvolvida e perpetuada por meio do aprendizado por reforço, 2) como reconhecer esses "loops de hábito" de preocupação e 3) como trazer consciência consciente para momentos de preocupação de modo que eles possam separar os sentimentos de ansiedade do pensamento reativo de preocupação e "eliminar" os estados mentais habituais que perpetuam e reforçam a ansiedade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Engajamento do Programa UA
Prazo: Dois meses
|
Número de módulos concluídos
|
Dois meses
|
|
Mudança na preocupação
Prazo: Linha de base, dois meses
|
Questionário de preocupação da Penn State (PSWQ)
|
Linha de base, dois meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na não reatividade e consciência
Prazo: Linha de base, dois meses
|
Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas - Subescala de Não Reatividade (FFMQ)
|
Linha de base, dois meses
|
|
Aceitabilidade do Programa UA
Prazo: Dois meses
|
Net Promoter Score (NPS)
|
Dois meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base, dois meses
|
Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 itens (GAD-7)
|
Linha de base, dois meses
|
|
Mudança na autorregulação
Prazo: Linha de base, dois meses
|
Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA)
|
Linha de base, dois meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judson Brewer, Brown University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R41MH118130-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .