Utveckla en ny digital terapi för behandling av generaliserat ångestsyndrom
14 maj 2020 uppdaterad av: Judson Brewer, MindSciences, Inc.
Utredarna föreslår att utveckla och anpassa Unwinding Anxiety-telefonappen specifikt för individer med generaliserat ångestsyndrom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att (1) utveckla och förfina Unwinding Anxiety för individer med generaliserat ångestsyndrom, (2) bestämma användarens engagemang och acceptans samt mäta effektstorlekar av programmet kontra behandling som vanligt, och (3) preliminärt testa mekanismer handling.
Den kunskap som erhållits kommer att sätta scenen för ett antal framtida studier relaterade till att ytterligare belysa mekanismerna för mindfulness, och den kliniska effekten och användbarheten av denna typ av utbildning som levereras via digital terapi i allmänhet.
Specifikt kommer denna studie att ge nödvändiga avvikelser för att driva större fas 2-studier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02912
- Brown University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äger en smart telefon
- GAD - 7 är lika med eller större än 10
Exklusions kriterier:
- Om du använder psykotropa läkemedel - inte på en stabil dos på minst 6 veckor
- Medicinsk störning av den svårighetsgrad som skulle störa förmågan att delta
- Behärskar inte engelska flytande (på grund av instruktioner på engelska)
- Använd vid behov (dvs. prn) av bensodiazepiner
- Psykotisk störning,
- Tidigare MT (t.ex. MBSR, andra Claritas MindSciences utbildningsprogram).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt (TAU)
Individer kommer att få behandling som vanligt
|
|
|
Aktiv komparator: TAU och Unwinding Anxiety Phone App
Programmet Unwinding Anxiety fokuserar på att lära individer 1) att förstå hur orolig oro utvecklas och vidmakthålls genom förstärkningsinlärning, 2) hur man känner igen dessa "vaneslingor" för oro och 3) hur man skapar medvetenhet till orosmoment så att de kan koppla bort känslor av ångest från reaktivt orotänkande och "rida ut" vanliga sinnestillstånd som vidmakthåller och förstärker ångest.
Tillsammans hjälper dessa individer att "avlära sig"/släcka oro på en kärnmekanistisk nivå.
|
Programmet Unwinding Anxiety fokuserar på att lära individer 1) att förstå hur orolig oro utvecklas och vidmakthålls genom förstärkningsinlärning, 2) hur man känner igen dessa "vaneslingor" för oro och 3) hur man skapar medvetenhet till orosmoment så att de kan koppla bort känslor av ångest från reaktivt orostänkande och "rida ut" vanliga sinnestillstånd som vidmakthåller och förstärker ångest
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
UA Program engagemang
Tidsram: Två månader
|
Antal avslutade moduler
|
Två månader
|
|
Förändring i oro
Tidsram: Baslinje, två månader
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
|
Baslinje, två månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i icke-reaktivitet och medvetenhet
Tidsram: Baslinje, två månader
|
Fem aspekter Mindfulness Questionnaire - Non-Reactivity Subscale (FFMQ)
|
Baslinje, två månader
|
|
UA-program accepteras
Tidsram: Två månader
|
Net Promoter Score (NPS)
|
Två månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ångest
Tidsram: Baslinje, två månader
|
Generaliserat ångestsyndrom - 7 artiklar (GAD-7)
|
Baslinje, två månader
|
|
Förändring i självreglering
Tidsram: Baslinje, två månader
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
|
Baslinje, två månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Judson Brewer, Brown University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
17 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
17 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2018
Första postat (Faktisk)
25 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R41MH118130-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .