开发一种治疗广泛性焦虑症的新型数字疗法
2020年5月14日 更新者：Judson Brewer、MindSciences, Inc.
研究人员建议专门为患有广泛性焦虑症的人开发和改编“放松焦虑”手机应用程序。
研究概览
详细说明
该研究的目的是 (1) 为患有广泛性焦虑症的人开发和完善放松焦虑，(2) 确定用户参与度和可接受性，并衡量该计划与常规治疗的效果大小，以及 (3) 初步测试机制的行动。
所获得的知识将为未来的一些研究奠定基础，这些研究与进一步阐明正念机制以及通过数字疗法提供的此类培训的临床疗效和实用性有关。
具体来说，这项研究将为更大规模的 2 期研究提供必要的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02912
- Brown University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 拥有一部智能手机
- GAD - 7 等于或大于 10
排除标准：
- 如果使用精神药物 - 至少 6 周内没有稳定剂量
- 严重程度会影响参与能力的医学障碍
- 英语不流利（由于使用英语提供的说明）
- 根据需要使用（即 prn) 苯二氮卓类药物
- 精神障碍，
- 以前的 MT（例如 MBSR，其他 Claritas MindSciences 培训计划）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：照常治疗 (TAU)
个人将照常接受治疗
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有源比较器：TAU 和消除焦虑电话应用程序
缓解焦虑计划的重点是教导个人 1) 了解焦虑担忧是如何通过强化学习发展和延续的，2) 如何识别这些担忧的“习惯循环”，以及 3) 如何将正念意识带到担忧时刻，以便他们能够将焦虑感与反应性忧虑思维脱钩，并“摆脱”使焦虑长期存在并加剧焦虑的习惯性心理状态。
这些共同帮助个人在核心机制层面上“忘记”/消除担忧。
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缓解焦虑计划的重点是教导个人 1) 了解焦虑担忧是如何通过强化学习发展和延续的，2) 如何识别这些担忧的“习惯循环”，以及 3) 如何将正念意识带到担忧时刻，以便他们能够将焦虑感与反应性忧虑思维脱钩，并“摆脱”使焦虑长期存在和加剧的习惯性心理状态
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
UA 计划参与
大体时间：两个月
|
完成的模块数
|
两个月
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|
忧虑中的变化
大体时间：基线，两个月
|
宾夕法尼亚州立大学忧虑问卷 (PSWQ)
|
基线，两个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
非反应性和意识的变化
大体时间：基线，两个月
|
五面正念问卷 - 非反应性分量表 (FFMQ)
|
基线，两个月
|
|
UA 项目可接受性
大体时间：两个月
|
净推荐值 (NPS)
|
两个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
焦虑的变化
大体时间：基线，两个月
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广泛性焦虑症 - 7 项 (GAD-7)
|
基线，两个月
|
|
自我调节的变化
大体时间：基线，两个月
|
内感受意识的多维评估 (MAIA)
|
基线，两个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月20日
初级完成 (实际的)
2019年10月17日
研究完成 (实际的)
2019年10月17日
研究注册日期
首次提交
2018年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月21日
首次发布 (实际的)
2018年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月14日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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