Udvikling af en ny digital terapi til behandling af generaliseret angstlidelse
14. maj 2020 opdateret af: Judson Brewer, MindSciences, Inc.
Efterforskerne foreslår at udvikle og tilpasse Unwinding Anxiety-telefonappen specifikt til personer med generaliseret angstlidelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at (1) udvikle og forfine Unwinding Anxiety for personer med generaliseret angstlidelse, (2) bestemme brugerengagement og accept samt måle effektstørrelser af programmet versus behandling som sædvanligt, og (3) foreløbigt teste mekanismer af handling.
Den opnåede viden vil sætte scenen for en række fremtidige undersøgelser relateret til yderligere belysning af mekanismerne bag mindfulness og den kliniske effekt og anvendelighed af denne type træning leveret via digital terapi generelt.
Specifikt vil denne undersøgelse give nødvendige varianser til at drive større fase 2-studier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
- Brown University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ejer en smartphone
- GAD - 7 er lig med eller større end 10
Ekskluderingskriterier:
- Hvis du bruger psykotrop medicin - ikke på en stabil dosis i mindst 6 uger
- Medicinsk lidelse af den sværhedsgrad, der ville forstyrre evnen til at deltage
- Ikke taler flydende engelsk (på grund af instruktioner på engelsk)
- Brug efter behov (dvs. prn) af benzodiazepiner
- Psykotisk lidelse,
- Tidligere MT (f.eks. MBSR, andre Claritas MindSciences træningsprogrammer).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
Enkeltpersoner vil modtage behandling som normalt
|
|
|
Aktiv komparator: TAU og Unwinding Anxiety Phone App
Unwinding Anxiety-programmet fokuserer på at lære individer 1) at forstå, hvordan ængstelig bekymring udvikles og videreføres gennem forstærkende læring, 2) hvordan man genkender disse bekymrings-"vanesløjfer" og 3) hvordan man bringer opmærksom opmærksomhed til øjeblikke med bekymring, så de kan adskille angstfølelser fra reaktiv bekymringstænkning og "ride ud" sædvanlige sindstilstande, der fastholder og forstærker angst.
Tilsammen hjælper disse individer med at "aflære"/slukke bekymringer på et kernemekanistisk niveau.
|
Unwinding Anxiety-programmet fokuserer på at lære individer 1) at forstå, hvordan ængstelig bekymring udvikles og videreføres gennem forstærkende læring, 2) hvordan man genkender disse bekymrings-"vanesløjfer" og 3) hvordan man bringer opmærksom opmærksomhed til øjeblikke med bekymring, så de kan adskille angstfølelser fra reaktiv bekymringstænkning og "ride ud" vanetilstande, der fastholder og forstærker angst
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UA-programengagement
Tidsramme: To måneder
|
Antal gennemførte moduler
|
To måneder
|
|
Ændring i bekymring
Tidsramme: Baseline, to måneder
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
|
Baseline, to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ikke-reaktivitet og bevidsthed
Tidsramme: Baseline, to måneder
|
Fem facetter-mindfulness-spørgeskema - ikke-reaktivitetsunderskala (FFMQ)
|
Baseline, to måneder
|
|
UA Program Acceptabilitet
Tidsramme: To måneder
|
Net Promoter Score (NPS)
|
To måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline, to måneder
|
Generaliseret angst - 7 punkter (GAD-7)
|
Baseline, to måneder
|
|
Ændring i selvregulering
Tidsramme: Baseline, to måneder
|
Multidimensional vurdering af interoceptiv bevidsthed (MAIA)
|
Baseline, to måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judson Brewer, Brown University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
17. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2018
Først opslået (Faktiske)
25. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R41MH118130-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .