Opracowanie nowatorskiej cyfrowej terapii do leczenia uogólnionych zaburzeń lękowych
14 maja 2020 zaktualizowane przez: Judson Brewer, MindSciences, Inc.
Badacze proponują opracowanie i dostosowanie aplikacji telefonicznej Unwinding Anxiety specjalnie dla osób z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest (1) rozwinięcie i udoskonalanie narzędzia Unwinding Anxiety dla osób z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi, (2) określenie zaangażowania i akceptacji użytkownika, a także zmierzenie wielkości efektu programu w porównaniu ze zwykłym leczeniem oraz (3) wstępne przetestowanie mechanizmów akcji.
Zdobyta wiedza przygotuje grunt pod szereg przyszłych badań związanych z dalszym wyjaśnianiem mechanizmów uważności oraz ogólnie skuteczności klinicznej i użyteczności tego typu treningu realizowanego za pośrednictwem cyfrowej terapii.
W szczególności badanie to zapewni niezbędne odchylenia do zasilania większych badań fazy 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
- Brown University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiada inteligentny telefon
- GAD - 7 jest równe lub większe niż 10
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku stosowania leków psychotropowych - nie w stałej dawce przez co najmniej 6 tygodni
- Zaburzenie medyczne o nasileniu, które przeszkadzałoby w uczestnictwie
- Brak płynnej znajomości języka angielskiego (ze względu na instrukcje podane w języku angielskim)
- W razie potrzeby użyj (tj. prn) benzodiazepin
- zaburzenia psychotyczne,
- Poprzednie MT (np. MBSR, inne programy szkoleniowe Claritas MindSciences).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU)
Osoby będą traktowane jak zwykle
|
|
|
Aktywny komparator: Aplikacja TAU i Unwinding Anxiety Phone App
Program Unwinding Anxiety koncentruje się na nauczaniu jednostek: 1) zrozumienia, w jaki sposób niepokój jest rozwijany i utrwalany poprzez uczenie się przez wzmacnianie, 2) rozpoznawania tych „pętli nawyków” martwienia się oraz 3) jak wprowadzać uważną świadomość do momentów zmartwienia, tak aby mogły odłączyć uczucia niepokoju od reaktywnego myślenia o zmartwieniach i „pozbyć się” nawykowych stanów umysłu, które utrwalają i wzmacniają lęk.
Razem pomagają one jednostkom „oduczyć się” / wygasić zmartwienia na podstawowym poziomie mechanistycznym.
|
Program Unwinding Anxiety koncentruje się na nauczaniu jednostek: 1) zrozumienia, w jaki sposób niepokój rozwija się i utrwala poprzez uczenie się przez wzmacnianie, 2) rozpoznawania tych „pętli nawyków” martwienia się oraz 3) jak wprowadzać uważną świadomość do momentów zmartwienia, tak aby mogły odłączyć uczucia lęku od reaktywnego myślenia o zmartwieniach i „pozbyć się” nawykowych stanów umysłu, które utrwalają i wzmacniają lęk
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie w program UA
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Liczba ukończonych modułów
|
Dwa miesiące
|
|
Zmiana w zmartwieniu
Ramy czasowe: Baza, dwa miesiące
|
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn (PSWQ)
|
Baza, dwa miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana braku reaktywności i świadomości
Ramy czasowe: Baza, dwa miesiące
|
Kwestionariusz uważności z pięcioma aspektami — podskala braku reaktywności (FFMQ)
|
Baza, dwa miesiące
|
|
Akceptacja programu UA
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Wynik promotora netto (NPS)
|
Dwa miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Baza, dwa miesiące
|
Uogólnione zaburzenie lękowe - 7 pozycji (GAD-7)
|
Baza, dwa miesiące
|
|
Zmiana w samoregulacji
Ramy czasowe: Baza, dwa miesiące
|
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej (MAIA)
|
Baza, dwa miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Judson Brewer, Brown University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R41MH118130-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .