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Entwicklung eines neuartigen digitalen Therapeutikums zur Behandlung generalisierter Angststörungen

14. Mai 2020 aktualisiert von: Judson Brewer, MindSciences, Inc.
Die Ermittler schlagen vor, die Telefon-App „Unwinding Anxiety“ speziell für Personen mit generalisierter Angststörung zu entwickeln und anzupassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienziele sind (1) die Entwicklung und Verfeinerung von Unwinding Anxiety für Personen mit generalisierter Angststörung, (2) die Bestimmung des Benutzerengagements und der Akzeptanz sowie die Messung der Effektgrößen des Programms im Vergleich zur üblichen Behandlung und (3) vorläufige Testmechanismen Handlungs. Die gewonnenen Erkenntnisse werden die Voraussetzungen für eine Reihe zukünftiger Studien schaffen, die sich mit der weiteren Aufklärung der Mechanismen der Achtsamkeit und der klinischen Wirksamkeit und Nützlichkeit dieser Art von Training, das durch digitale Therapeutika im Allgemeinen vermittelt wird, befassen. Insbesondere wird diese Studie die notwendigen Varianzen liefern, um größere Phase-2-Studien voranzutreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Brown University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Besitzt ein Smartphone
  • GAD - 7 ist gleich oder größer als 10

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Einnahme von Psychopharmaka - mindestens 6 Wochen lang nicht in stabiler Dosierung
  • Medizinische Störung des Schweregrades, die die Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen würde
  • Nicht fließend Englisch sprechen (aufgrund von Anweisungen auf Englisch)
  • Nach Bedarf verwenden (d.h. prn) von Benzodiazepinen
  • Psychotische Störung,
  • Vorherige MT (z. B. MBSR, andere Schulungsprogramme von Claritas MindSciences).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Einzelpersonen werden wie gewohnt behandelt
Aktiver Komparator: TAU und Unwinding Anxiety Phone App
Das Unwinding Anxiety-Programm konzentriert sich darauf, Einzelpersonen beizubringen, 1) zu verstehen, wie ängstliche Sorgen durch bestärkendes Lernen entwickelt und aufrechterhalten werden, 2) wie sie diese Sorgen-„Gewohnheitsschleifen“ erkennen und 3) wie sie achtsame Aufmerksamkeit auf Momente der Sorge lenken können, so dass sie dies können Entkoppeln Sie Angstgefühle von reaktivem Sorgendenken und "reiten" Sie gewohnheitsmäßige Geisteszustände aus, die Angst aufrechterhalten und verstärken. Zusammen helfen diese Individuen, Sorgen auf einer zentralen mechanistischen Ebene zu „verlernen“/auszulöschen.
Verhalten: App zum Abwickeln von Ängsten
Das Unwinding Anxiety-Programm konzentriert sich darauf, Einzelpersonen beizubringen, 1) zu verstehen, wie ängstliche Sorgen durch bestärkendes Lernen entstehen und aufrechterhalten werden, 2) wie sie diese Sorgen-„Gewohnheitsschleifen“ erkennen und 3) wie sie achtsame Aufmerksamkeit auf Momente der Sorge lenken können, so dass sie es können entkoppeln Sie Angstgefühle von reaktivem Sorgendenken und "reiten" Sie gewohnheitsmäßige Geisteszustände aus, die Angst aufrechterhalten und verstärken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement im UA-Programm
Zeitfenster: Zwei Monate
Anzahl der abgeschlossenen Module
Zwei Monate
Veränderung in Sorge
Zeitfenster: Grundlinie, zwei Monate
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Grundlinie, zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nichtreaktivität und des Bewusstseins
Zeitfenster: Grundlinie, zwei Monate
Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit – Subskala Nicht-Reaktivität (FFMQ)
Grundlinie, zwei Monate
Akzeptanz des UA-Programms
Zeitfenster: Zwei Monate
Net Promoter Score (NPS)
Zwei Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Grundlinie, zwei Monate
Generalisierte Angststörung - 7 Items (GAD-7)
Grundlinie, zwei Monate
Änderung der Selbstregulierung
Zeitfenster: Grundlinie, zwei Monate
Multidimensionale Bewertung der interozeptiven Wahrnehmung (MAIA)
Grundlinie, zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MindSciences, Inc.

Mitarbeiter

Brown University

Ermittler

  • Hauptermittler: Judson Brewer, Brown University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R41MH118130-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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