Разработка нового цифрового терапевтического средства для лечения генерализованного тревожного расстройства
14 мая 2020 г. обновлено: Judson Brewer, MindSciences, Inc.
Исследователи предлагают разработать и адаптировать телефонное приложение Unwinding Anxiety специально для людей с генерализованным тревожным расстройством.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования: (1) разработать и уточнить программу «Расслабляющая тревога» для лиц с генерализованным тревожным расстройством, (2) определить вовлеченность и приемлемость пользователей, а также измерить размер эффекта программы по сравнению с обычным лечением и (3) предварительно протестировать механизмы. действия.
Полученные знания заложат основу для ряда будущих исследований, связанных с дальнейшим выяснением механизмов внимательности, а также клинической эффективности и полезности этого типа обучения, проводимого с помощью цифровой терапии в целом.
В частности, это исследование обеспечит необходимую дисперсию для проведения более крупных исследований фазы 2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
- Brown University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Владеет смартфоном
- GAD-7 больше или равно 10
Критерий исключения:
- При использовании психотропных препаратов - не в стабильной дозировке в течение как минимум 6 недель.
- Медицинское расстройство такой степени тяжести, которое может помешать возможности участия
- Не владеет английским языком (из-за инструкций на английском языке)
- При необходимости используйте (т. prn) бензодиазепинов
- Психотическое расстройство,
- Предыдущий МТ (например, MBSR, другие учебные программы Claritas MindSciences).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычное лечение (ТАУ)
Люди будут получать лечение в обычном режиме
|
|
|
Активный компаратор: TAU и приложение для телефона Unwinding Anxiety Phone
Программа Unwinding Anxiety фокусируется на обучении людей 1) пониманию того, как тревожное беспокойство развивается и закрепляется посредством обучения с подкреплением, 2) тому, как распознавать эти «петли привычки» беспокойства и 3) тому, как осознанно осознавать моменты беспокойства, чтобы они могли отделить чувство тревоги от реактивного беспокойного мышления и «переждать» привычные состояния ума, которые увековечивают и усиливают тревогу.
Вместе они помогают людям «разучиться»/погасить беспокойство на базовом механистическом уровне.
|
Программа Unwinding Anxiety фокусируется на обучении людей 1) пониманию того, как тревожное беспокойство развивается и закрепляется посредством обучения с подкреплением, 2) тому, как распознавать эти «петли привычки» беспокойства и 3) тому, как осознанно осознавать моменты беспокойства, чтобы они могли отделить чувство тревоги от реактивного беспокойного мышления и «переждать» привычные состояния ума, которые увековечивают и усиливают тревогу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие в программе UA
Временное ограничение: Два месяца
|
Количество завершенных модулей
|
Два месяца
|
|
Изменение беспокойства
Временное ограничение: Базовый уровень, два месяца
|
Опросник штата Пенсильвания для беспокойства (PSWQ)
|
Базовый уровень, два месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение нереактивности и осведомленности
Временное ограничение: Базовый уровень, два месяца
|
Опросник пяти аспектов внимательности - подшкала нереактивности (FFMQ)
|
Базовый уровень, два месяца
|
|
Приемлемость программы UA
Временное ограничение: Два месяца
|
Net Promoter Score (NPS)
|
Два месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тревоги
Временное ограничение: Базовый уровень, два месяца
|
Генерализованное тревожное расстройство - 7 пунктов (ГТР-7)
|
Базовый уровень, два месяца
|
|
Изменение саморегуляции
Временное ограничение: Базовый уровень, два месяца
|
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA)
|
Базовый уровень, два месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Judson Brewer, Brown University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R41MH118130-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .