Desarrollo de una nueva terapéutica digital para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada
14 de mayo de 2020 actualizado por: Judson Brewer, MindSciences, Inc.
Los investigadores proponen desarrollar y adaptar la aplicación de teléfono Unwinding Anxiety específicamente para personas con trastorno de ansiedad generalizada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio son (1) desarrollar y refinar Desenrollar la ansiedad para personas con trastorno de ansiedad generalizada, (2) determinar el compromiso y la aceptabilidad del usuario, así como medir el tamaño del efecto del programa frente al tratamiento habitual, y (3) probar mecanismos preliminarmente de acción.
El conocimiento obtenido sentará las bases para una serie de estudios futuros relacionados con la aclaración adicional de los mecanismos de la atención plena y la eficacia clínica y la utilidad de este tipo de capacitación impartida a través de la terapia digital en general.
Específicamente, este estudio proporcionará las variaciones necesarias para impulsar estudios de fase 2 más grandes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Posee un teléfono inteligente
- GAD - 7 es igual o mayor que 10
Criterio de exclusión:
- Si usa medicamentos psicotrópicos, no en una dosis estable durante al menos 6 semanas
- Trastorno médico de la gravedad que interferiría con la capacidad de participar
- No hablar inglés con fluidez (debido a las instrucciones proporcionadas en inglés)
- Según sea el uso necesario (es decir, prn) de benzodiazepinas
- Desorden psicotico,
- MT anterior (por ejemplo, MBSR, otros programas de formación de Claritas MindSciences).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
Las personas recibirán el tratamiento habitual.
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Comparador activo: Aplicación de teléfono TAU y Relajación de la Ansiedad
El programa Relajando la Ansiedad se enfoca en enseñar a las personas 1) a comprender cómo se desarrolla y perpetúa la preocupación ansiosa a través del aprendizaje reforzado, 2) cómo reconocer estos "bucles de hábitos" de preocupación y 3) cómo llevar la conciencia plena a los momentos de preocupación de tal manera que puedan separar los sentimientos de ansiedad del pensamiento reactivo de preocupación y "superar" los estados mentales habituales que perpetúan y refuerzan la ansiedad.
Juntos, estos ayudan a las personas a "desaprender"/extinguir la preocupación en un nivel mecánico central.
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El programa Relajando la Ansiedad se enfoca en enseñar a las personas 1) a comprender cómo se desarrolla y perpetúa la preocupación ansiosa a través del aprendizaje reforzado, 2) cómo reconocer estos "bucles de hábitos" de preocupación y 3) cómo llevar la conciencia plena a los momentos de preocupación de tal manera que puedan separar los sentimientos de ansiedad del pensamiento reactivo de preocupación y "superar" los estados mentales habituales que perpetúan y refuerzan la ansiedad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compromiso del programa AU
Periodo de tiempo: Dos meses
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Número de módulos completados
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Dos meses
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|
Cambio en la preocupación
Periodo de tiempo: Línea de base, dos meses
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Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ)
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Línea de base, dos meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la no reactividad y la conciencia
Periodo de tiempo: Línea de base, dos meses
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas: subescala de no reactividad (FFMQ)
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Línea de base, dos meses
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Aceptabilidad del programa AU
Periodo de tiempo: Dos meses
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Puntuación neta del promotor (NPS)
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Dos meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, dos meses
|
Trastorno de Ansiedad Generalizada - 7 ítems (GAD-7)
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Línea de base, dos meses
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Cambio en la autorregulación
Periodo de tiempo: Línea de base, dos meses
|
Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA)
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Línea de base, dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judson Brewer, Brown University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R41MH118130-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .