Utvikle en ny digital terapi for behandling av generalisert angstlidelse
14. mai 2020 oppdatert av: Judson Brewer, MindSciences, Inc.
Etterforskerne foreslår å utvikle og tilpasse Unwinding Anxiety-telefonappen spesielt for personer med generalisert angstlidelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å (1) utvikle og foredle Unwinding Anxiety for individer med generalisert angstlidelse, (2) bestemme brukerengasjement og aksept, samt måle effektstørrelser av programmet kontra behandling som vanlig, og (3) foreløpig teste mekanismer. handling.
Kunnskapen som er oppnådd vil legge grunnlaget for en rekke fremtidige studier knyttet til ytterligere å belyse mekanismene for oppmerksomhet, og den kliniske effekten og nytten av denne typen trening levert via digital terapi generelt.
Spesifikt vil denne studien gi nødvendige varianser for å drive større fase 2-studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
- Brown University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eier en smarttelefon
- GAD - 7 er lik eller større enn 10
Ekskluderingskriterier:
- Ved bruk av psykotrope medisiner - ikke på en stabil dosering på minst 6 uker
- Medisinsk lidelse av alvorlighetsgraden som ville forstyrre muligheten til å delta
- Ikke flytende engelsk (på grunn av instruksjoner gitt på engelsk)
- Bruk etter behov (dvs. prn) av benzodiazepiner
- Psykotisk lidelse,
- Tidligere MT (f.eks. MBSR, andre Claritas MindSciences treningsprogrammer).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Enkeltpersoner vil få behandling som vanlig
|
|
|
Aktiv komparator: TAU og Unwinding Anxiety Phone App
Unwinding Anxiety-programmet fokuserer på å lære individer 1) å forstå hvordan engstelig bekymring utvikles og opprettholdes gjennom forsterkende læring, 2) hvordan man gjenkjenner disse bekymrings-"vanesløyfene" og 3) hvordan man bringer bevissthet til bekymringsøyeblikk slik at de kan koble følelser av angst fra reaktiv bekymringstenkning og "ride ut" vanlige sinnstilstander som opprettholder og forsterker angst.
Sammen hjelper disse individer med å "avlære"/slukke bekymring på et kjernemekanistisk nivå.
|
Unwinding Anxiety-programmet fokuserer på å lære individer 1) å forstå hvordan engstelig bekymring utvikles og opprettholdes gjennom forsterkende læring, 2) hvordan man gjenkjenner disse bekymrings-"vanesløyfene" og 3) hvordan man bringer bevissthet til bekymringsøyeblikk slik at de kan koble følelser av angst fra reaktiv bekymringstenkning og "ride ut" vanlige sinnstilstander som opprettholder og forsterker angst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UA-programengasjement
Tidsramme: To måneder
|
Antall fullførte moduler
|
To måneder
|
|
Endring i bekymring
Tidsramme: Utgangspunkt, to måneder
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
|
Utgangspunkt, to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ikke-reaktivitet og bevissthet
Tidsramme: Utgangspunkt, to måneder
|
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire – ikke-reaktivitetsunderskala (FFMQ)
|
Utgangspunkt, to måneder
|
|
UA-programakseptabilitet
Tidsramme: To måneder
|
Net Promoter Score (NPS)
|
To måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angst
Tidsramme: Utgangspunkt, to måneder
|
Generalisert angstlidelse - 7 elementer (GAD-7)
|
Utgangspunkt, to måneder
|
|
Endring i selvregulering
Tidsramme: Utgangspunkt, to måneder
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
|
Utgangspunkt, to måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judson Brewer, Brown University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
17. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
17. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R41MH118130-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .