Vývoj nové digitální terapie pro léčbu generalizované úzkostné poruchy
14. května 2020 aktualizováno: Judson Brewer, MindSciences, Inc.
Vyšetřovatelé navrhují vyvinout a přizpůsobit telefonní aplikaci Unwinding Anxiety speciálně pro jedince s generalizovanou úzkostnou poruchou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je (1) vyvinout a zpřesnit Unwinding Anxiety u jedinců s generalizovanou úzkostnou poruchou, (2) určit zapojení a přijatelnost uživatelů a také změřit velikost účinku programu vs. léčba jako obvykle a (3) předběžně otestovat mechanismy akce.
Získané znalosti připraví půdu pro řadu budoucích studií souvisejících s dalším objasněním mechanismů všímavosti a klinické účinnosti a užitečnosti tohoto typu tréninku poskytovaného prostřednictvím digitálních terapeutik obecně.
Konkrétně tato studie poskytne potřebné odchylky pro napájení větších studií fáze 2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
- Brown University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vlastní chytrý telefon
- GAD - 7 je rovno nebo větší než 10
Kritéria vyloučení:
- Při užívání psychofarmak - ne na stabilní dávce po dobu alespoň 6 týdnů
- Zdravotní porucha takové závažnosti, která by narušovala schopnost účasti
- Nemluví plynně anglicky (kvůli pokynům v angličtině)
- Použití podle potřeby (tj. prn) benzodiazepinů
- psychotická porucha,
- Předchozí MT (např. MBSR, další školicí programy Claritas MindSciences).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Jednotlivci budou ošetřeni jako obvykle
|
|
|
Aktivní komparátor: Aplikace TAU a Unwinding Anxiety Phone App
Program Unwinding Anxiety se zaměřuje na výuku jednotlivců 1) porozumět tomu, jak se úzkostné starosti rozvíjejí a udržují prostřednictvím posilujícího učení, 2) jak rozpoznat tyto „smyčky zvyků“ obav a 3) jak přivést všímavou pozornost k chvílím starostí tak, aby mohli oddělte pocity úzkosti od reaktivního uvažování o obavách a „vykliďte“ navyklé stavy mysli, které udržují a posilují úzkost.
Společně to pomáhá jednotlivcům „odnaučit se“ / uhasit obavy na základní mechanické úrovni.
|
Program Unwinding Anxiety se zaměřuje na výuku jednotlivců 1) porozumět tomu, jak se úzkostné starosti rozvíjejí a udržují prostřednictvím posilujícího učení, 2) jak rozpoznat tyto „smyčky zvyků“ obav a 3) jak přivést všímavou pozornost k chvílím starostí tak, aby mohli rozpojit pocity úzkosti z reaktivního uvažování a „vyjíždět“ navyklé stavy mysli, které udržují a posilují úzkost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení do programu UA
Časové okno: Dva měsíce
|
Počet dokončených modulů
|
Dva měsíce
|
|
Změna ve starostech
Časové okno: Základní stav, dva měsíce
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
|
Základní stav, dva měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v nereaktivitě a uvědomění
Časové okno: Základní stav, dva měsíce
|
Pětifasetový dotazník všímavosti – subškála nereaktivity (FFMQ)
|
Základní stav, dva měsíce
|
|
Přijatelnost programu UA
Časové okno: Dva měsíce
|
Čisté skóre propagátora (NPS)
|
Dva měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úzkosti
Časové okno: Základní stav, dva měsíce
|
Generalizovaná úzkostná porucha – 7 položek (GAD-7)
|
Základní stav, dva měsíce
|
|
Změna v seberegulaci
Časové okno: Základní stav, dva měsíce
|
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí (MAIA)
|
Základní stav, dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judson Brewer, Brown University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
17. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
17. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R41MH118130-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .