Développer une nouvelle thérapeutique numérique pour le traitement du trouble d'anxiété généralisée
14 mai 2020 mis à jour par: Judson Brewer, MindSciences, Inc.
Les chercheurs proposent de développer et d'adapter l'application téléphonique Unwinding Anxiety spécifiquement pour les personnes souffrant de trouble anxieux généralisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de l'étude sont de (1) développer et affiner l'anxiété de relaxation pour les personnes souffrant de trouble d'anxiété généralisée, (2) déterminer l'engagement et l'acceptabilité de l'utilisateur ainsi que mesurer l'ampleur de l'effet du programme par rapport au traitement habituel, et (3) tester préliminairement les mécanismes d'action.
Les connaissances acquises ouvriront la voie à un certain nombre d'études futures visant à élucider davantage les mécanismes de la pleine conscience, ainsi que l'efficacité et l'utilité cliniques de ce type de formation dispensée via la thérapie numérique en général.
Plus précisément, cette étude fournira les variances nécessaires pour alimenter des études de phase 2 plus importantes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
- Brown University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Possède un téléphone intelligent
- GAD - 7 est égal ou supérieur à 10
Critère d'exclusion:
- Si vous utilisez des médicaments psychotropes - pas sur une dose stable pendant au moins 6 semaines
- Trouble médical d'une gravité qui interférerait avec la capacité de participer
- Ne pas parler couramment l'anglais (en raison des instructions fournies en anglais)
- Utilisation au besoin (c.-à-d. prn) de benzodiazépines
- Trouble psychotique,
- MT précédent (par ex. MBSR, autres programmes de formation Claritas MindSciences).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Traitement habituel (TAU)
Les personnes recevront un traitement comme d'habitude
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Comparateur actif: TAU et application de téléphone anti-anxiété
Le programme Unwinding Anxiety se concentre sur l'enseignement aux individus 1) pour comprendre comment l'inquiétude anxieuse se développe et se perpétue grâce à l'apprentissage par renforcement, 2) comment reconnaître ces "boucles d'habitudes" d'inquiétude et 3) comment apporter une pleine conscience aux moments d'inquiétude afin qu'ils puissent dissocier les sentiments d'anxiété de la pensée d'inquiétude réactive et "supprimer" les états d'esprit habituels qui perpétuent et renforcent l'anxiété.
Ensemble, ces éléments aident les individus à "désapprendre"/à éteindre les inquiétudes à un niveau mécaniste de base.
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Le programme Unwinding Anxiety se concentre sur l'enseignement aux individus 1) pour comprendre comment l'inquiétude anxieuse se développe et se perpétue grâce à l'apprentissage par renforcement, 2) comment reconnaître ces "boucles d'habitudes" d'inquiétude et 3) comment apporter une pleine conscience aux moments d'inquiétude afin qu'ils puissent dissocier les sentiments d'anxiété de la pensée d'inquiétude réactive et « surmonter » les états d'esprit habituels qui perpétuent et renforcent l'anxiété
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Engagement du programme UA
Délai: Deux mois
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Nombre de modules terminés
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Deux mois
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Changement d'inquiétude
Délai: Base de référence, deux mois
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Questionnaire sur les inquiétudes de Penn State (PSWQ)
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Base de référence, deux mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la non-réactivité et la sensibilisation
Délai: Base de référence, deux mois
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Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes - Sous-échelle de non-réactivité (FFMQ)
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Base de référence, deux mois
|
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Acceptabilité du programme UA
Délai: Deux mois
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Net Promoter Score (NPS)
|
Deux mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'anxiété
Délai: Base de référence, deux mois
|
Trouble d'anxiété généralisée - 7 éléments (GAD-7)
|
Base de référence, deux mois
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Changement d'autorégulation
Délai: Base de référence, deux mois
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Évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA)
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Base de référence, deux mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judson Brewer, Brown University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
17 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
17 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2018
Première publication (Réel)
25 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R41MH118130-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .